GANTT NUMERIQUE

Réunion de lancement

Préparation de la réunion de lancement

Finalisation et signature du compte rendu de la réunion de lancement

Création du projet sur la GED

Listing des variables à recueillir

Questionnaires/échelles/tests utilisés

Elaboration CRF

Programmation CRF

Validation et intégration des listes de randomisation et des UT

Création de la liste de randomisation

Validation des modalités de randomisation

Validation des aspects pharmaceutiques

Test eCRF/CTMS

Partie - Modalités pratiques de randomisation

Phase test eCRF

Mise en production du CRF

Intégration de(s) formulaire(s) de vigilance

Sujet secondaire

Liste des investigateurs

Analyse de risque ouverture de centre

Récupération des CV et déclarations d'intérêt

Récupération des attestation BPC

Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements

Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI

Revue de la fiche budgétaire

Validation de la fiche budgétaire

Libération des crédits

Rédaction et négociation du/des contrats en collaboration avec les autres experts

Négocier et formaliser

L'annexe Safety avec le(s) partenaire(s)

L'accord qualité avec le(s) partenaire(s)

Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernés

Validation du contrat par le partenaire

Audit sur pièce

Signature du contrat

Transmission devis et résumé à la gestion

Elaboration du/des contrat(s) de prestation

Signature du/des contrats de prestation

Audit sur pièce

Validation DPO (si applicable)

Calendrier ouverture

Courriers et conventions centres

Première mise en place

Première inclusion

Elaboration du Gantt Projet

Finalisation du Protocole

Finalisation du résumé en français (si protocole en anglais) et vice versa

Revue des NIFCs par les comités patients (si applicable)

Finalisation de la/des NIFC(s)

Elaboration de la carte et du carnet patient

Elaboration des questionnaires/échelles

Finalisation de la Brochure investigateur

Finalisation du/des formulaire(s) de vigilance

Expertise Vigilance des documents de recherche

Expertise AGEPS des documents de la recherche

Validation des documents de la recherche

Expertise du CP promotion des documents de la recherche

Elaboration des supports de recrutement

Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés

Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME

Validation des aspects pharmaceutiques

Mise en place du circuit pharmaceutiques

Complétion des différentes parties du CTIS

Demande d'assurance

Préparation du/des dossier(s) réglementaire(s)

Récupération et vérification des CV/BPC et site suitability et les déclarations d'intérêts

Préparation des formulaires/courriers

Dépôt(s) réglementaire(s)

Création du projet dans la GED et mise à jour

Courrier feu vert

Check-list MR-00X

Plan analyse de risque et impact (PIA)