FASE 4 CONSTRUCCION DE LA PROPUESTA.

NOMBRE DE LA NORMA

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos .

OBJETO

Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad y seguridad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.

CAMPO DE APLICACIÓN

Dirigido a laboratorios farmacéuticos homeopáticos que se dedican a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos.

NOMBRE DE LA NORMA

Marco regulatorio de los compuestos farmacéuticos y evolución actual de la legislación en Europa.

OBJETO

Conformar aseguramientos de calidad y estándares para medicamentos que se fabrican en Europa.

CAMPO DE APLICACIÓN

A todas las preparaciones farmacéuticas especiales que elaboren medicamentos que la industria no puedan cumplir razones económicas y logísticas.

NOMBRE DE LA NORMA

Guía de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos.

OBJETO

Cumplir con las buenas practicas de manufactura de medicamentos homeopáticos y así asegurar su calidad detectando o controlando riesgos en la hora de fabricación.

CAMPO DE APLICACIÓN

Laboratorios farmacéuticos de homeopáticos.

NOMBRE DE LA NORMA

Reglamentar la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de medicamentos homeopáticos magistrales y oficiales.

OBJETO

Establecer las condiciones de comercialización, distribución y venta de los medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación, comercialización, distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas a nivel nacional.

CAMPO DE APLICACIÓN

Farmacias o laboratorios homeopáticas que fabriquen medicamentos magistrales o oficiales; donde se verifique la fabricación, dispensación, comercialización y venta.

NOMBRE DE LA NORMA

Regular el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para el uso humano y se dictan otras disposiciones.

OBJETO

Regular el régimen de registro sanitario, de la fabricación, producción, envase, empaque con su control de calidad, importación, exportación, comercialización, su uso, las buenas practicas me manufacturación, vigilancia de los medicamentos homeopáticos que se usan para el ser humano.

CAMPO DE APLICACIÓN

En titulares de registros sanitarios, fabricadores importantes como exportadores y comercializadores y por general a personas naturales o jurídicas que realicen estas actividades.

NOMBRE DE LA NORMA

Manual de buenas prácticas de manufactura para medicamentos estériles y guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos.

OBJETO

Establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos incluidos los estériles contenidos en los Anexos números 1 y 2 y los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos números 3 y 4, que hacen parte integral del presente acto administrativo.

CAMPO DE APLICACIÓN

Fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio y fuera de él que se comercialicen en Colombia. En su proceso de fabricación y de control de calidad INVIMA (Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos).