ENSAYO CLÍNICO ALATORIZADO

Es una evaluación experimental de un producto,sustancia medicamento biológico, vacunas, técnicas diagnosticas o terapéuticas que en su aplicación a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.

Corresponde a un diseño analítico, es decir son controlados por los investigadores

- Diseño prospectivo (factor --> enfermedad) y en función de su direccionalidad es progresivo (Exposición --> Resultado)

• Preguntas de investigación
• Selección de población de estudio
• Selección de la intervención
• Enmascaramiento o cegamiento
• Variables de desenlace
• Aleatorización

- información general
- Planteamiento del problema
- Justificación
-Objetivos
- Hipótesis
- Tipo de Ensayo y diseño
- Selección y Descripción>
- Desarrollo y evaluacón
- Eventos Adversos
- Aspectos Éticos legales
- Análisis estadístico
- Manual del investigador
- procedimientos estandarizados

Carolina Rojas Serrato
Raul Bautista
Laura Rodriguez
Monica Briceño
Jenny Vanegas

Permite que todos los individuos elegibles tengan una probabilidad conocida de ser incluidos en el estudio y de favorecer grupos equilibrados en cuanto a variables

1 ASIGNACIÓN ALEATORIA SIMPLE: La manera mas sencilla de asignar la maniobra de intervención es la aleatorización simple. Por programas de computadora se genera una lista de tratamientos designados de forma aleatoria.

2. ALEATORIZACIÓN EN BLOQUES EQUILIBRADA: Equilibra los tratamientos en la medida posible. Ejemplo si el bloque es de 10 pax y el numero de tratamiento es 2 grupos, en cada bloque deberá existir 5 pacientes

3. ALEAOTORIZACIÓN ESTRATIFICADA: Se establece los diferentes sub estratos y al final se efectúa la asignación de la maniobra a través de la asignación simple o de bloques (depende del numero de pacientes y la posibilidad de balances)

4. ALEATORIZACIÓN EN CONGLOMERADOS (GRUPOS O CLUSTERS) Se trata de un proceso de aleatorización simple o en bloque agrupado de personas Ej, salones, escuelas, delegacion etc.

VENTAJAS

- Mayor control del diseño menos posibilidad de sesgos
- Son experimentos controlados
- Son estudios prospectivos
- Evita la posibilidad de presentar ambigüedad temporal
- Dos mediciones variables, una basal y una de seguimiento para evaluar resultados
- Permite comprobar hipotesis causales
- Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: caracteristica profilactica y terapeutica
- identifica efectos secundarios o eventos adversos
- De facil interpretación.

DESVENTAJAS

- La posibilidad de manipular la variable independiente y determinar la causalidad le confiere un grado de complejidad
- Tiene un costo el uso de productos biológicos, farmacológicos, o terapéuticos y de control
- Sesgos de selección y de información, así como perdidas durante el seguimiento.