Controle de Qualidade

Art. 1º Ficam suspensos por 2 (dois) anos, a contar da data de publicação desta Resolução, o art. 30 e o art. 31 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências, a fim de que se realize análise do
impacto regulatório das alterações da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 10, de 21 de março de 2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados.

Art. 8º Todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência. A empresa ainda deve
possuir capacidade técnica e operacional para realizar as atividades necessárias.
Parágrafo único. É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio, conforme legislação específica." (NR)

Art. 9º O laboratório próprio da importadora situado em território nacional é responsável pela realização de ensaios completos de controle de qualidade, em conformidade com o registro do medicamento na ANVISA,
para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados.
Parágrafo único. Não será permitida a contratação de serviços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qualidade, salvo nos casos previstos em legislação vigente." (NR)

Art. 5º, VIII - o departamento de Controle de Qualidade da empresa importadora deve realizar todas as análises completas, em conformidade com o registro do medicamento, de no mínimo 2 (dois) lotes anualmente, no caso
de importação acima de 8 (oito) cargas/ano de cada medicamento. Para importação menor ou igual a 8 (oito) cargas/ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises completas, de no
mínimo, 2 (dois) lotes a cada 2 (dois) anos." (NR)