Declaración de Helsinki Principios Éticos para la Investigación Médica en Seres Humanos

31: El médico puede combinar la investigación médica con la atención a los pacientes solo si el estudio tiene un valor claro y comprobable para mejorar la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades. Además, el médico debe asegurarse de que la participación en la investigación no pondrá en riesgo la salud del paciente.

32: Antes de realizar una intervención médica nueva, deben evaluarse los beneficios, riesgos, costos y eficacia. Esto es necesario para garantizar que el nuevo tratamiento sea realmente útil y seguro para los pacientes.

33: Al final de la investigación, todos los participantes tienen el derecho de ser informados sobre los resultados del estudio y, si es posible, compartir cualquier beneficio derivado de esos resultados. Esto asegura que los participantes reciban la información que les corresponde.

34: Si un paciente decide no participar o retirarse de un estudio en cualquier momento, esa decisión no debe afectar la relación de confianza entre el médico y el paciente. La decisión de participar debe ser respetada sin que esto afecte el trato o la atención médica posterior.

3: El médico tiene la responsabilidad de cuidar la salud de los pacientes, incluyendo aquellos que están participando en estudios de investigación médica. Todo lo que el médico haga, en cuanto a conocimiento y práctica, debe estar enfocado en garantizar el bienestar del paciente, sin que el estudio interfiera negativamente en su salud.

5: El avance de la medicina depende de la investigación, especialmente en seres humanos, ya que solo a través de estos estudios podemos conocer mejor las enfermedades y mejorar los tratamientos. Además, es importante que las poblaciones que normalmente no participan mucho en la investigación, como minorías o grupos con menos acceso, también tengan la oportunidad de participar de manera justa.

7: El principal objetivo de la investigación médica en humanos es entender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades, además de mejorar las formas de prevención, diagnóstico y tratamiento. Incluso los tratamientos que ya existen deben seguir siendo evaluados para asegurarse de que son efectivos y seguros.

11: Es obligación del médico proteger todos los aspectos fundamentales de los participantes en la investigación: su vida, salud, dignidad, privacidad, derecho a decidir por sí mismos (autodeterminación) y la confidencialidad de su información personal. Esto asegura que se respeten sus derechos humanos en todo momento.

12: Toda investigación médica debe seguir principios científicos ampliamente aceptados, y debe basarse en un conocimiento sólido y actualizado de la bibliografía científica. Es decir, el estudio debe ser científicamente válido y debe construirse sobre lo que ya se sabe de forma confiable.

14: Cada estudio en seres humanos debe tener un protocolo de investigación detallado que explique cómo se llevará a cabo, incluyendo los métodos que se usarán y las consideraciones éticas que guiarán el proceso. Este protocolo es esencial para garantizar que el estudio se realice de manera transparente y correcta.

15: Antes de comenzar cualquier estudio, el protocolo debe ser revisado y aprobado por un comité de ética. Este comité es responsable de asegurarse de que el estudio sea éticamente correcto y que no ponga en riesgo a los participantes de manera innecesaria.

19: Todos los ensayos clínicos deben registrarse en una base de datos pública antes de aceptar al primer participante. Esto es para asegurar la transparencia y que la comunidad científica pueda tener acceso a la información del estudio, incluso antes de que comience.

21: La investigación médica solo debe llevarse a cabo si el propósito del estudio es realmente importante y supera los riesgos o inconvenientes que pueda causar a los participantes. En otras palabras, el beneficio del estudio debe ser mayor que cualquier posible daño o costo para las personas involucradas.

22: Los participantes deben aceptar libremente participar en la investigación. Aunque se puede consultar a familiares o líderes de la comunidad en ciertos casos, la decisión final de participar debe ser tomada por el individuo de manera voluntaria, sin presiones.

24: Antes de participar, los individuos deben recibir toda la información relevante sobre el estudio: los objetivos, cómo se va a llevar a cabo, los posibles riesgos y beneficios, y otros detalles importantes. Esto les permite tomar una decisión informada y consciente.

26: Si una persona no puede tomar decisiones por sí misma (por ejemplo, un menor o una persona incapacitada), el médico debe pedir el consentimiento a su representante legal para que participe en el estudio.

28: Si la persona que no puede tomar decisiones es capaz de expresar su propia opinión sobre participar o no, el médico debe obtener su consentimiento o asentimiento (aprobación) además del consentimiento del representante legal. Es importante respetar la voluntad del individuo en la medida de lo posible.

30: Los investigadores tienen la responsabilidad ética de ser honestos y precisos cuando publiquen los resultados de su investigación. Deben asegurarse de que los informes sean completos y exactos, sin omitir o modificar los datos de manera que puedan dar una impresión errónea.