FASE 4 INFORME DE AVANCES WENDY VELASQUEZ

El ministerio de salud dio a conocer el decreto, con el cual reglamento la fabrica y comercializacion de medicamentos y productos fito terapeuticos

La actividad terapéutica son las acciones encaminadas a la prevención, diagnostico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo

con esta normativas fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Salud, se podrá obtener registro sanitario para los fisioterapéutico

OBJETIVO

El presente Decreto tiene como objetivo reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fito terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación , señalar los requerimientos para su expendio

CAMPO DE APLICACION

Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:

Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción , importación, comercialización ,almacenamiento, distribución y expendio de productos Fito terapéuticos

A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control

FITOTERAPEUTICO

Son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentando en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos

MEDICAMNETO

Los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades, para aliviar síntomas, o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades

Es el producto p preparado Fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, ala cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que esta incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes, su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO

son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos tinturas o aceites, presentando en estado bruto en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos

Ejemplo: BRONQUISAN

Antitusivo y expectorante con componentes naturales como totumo, sauco, eucalipto con miel de abejas y propóleo, especial para aliviar la tos

PRODUCTO FITOTERAPEUTICOFRAUDULENTO

El elaborado por laboratorio que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente

El que no proviene del titular del Registro Sanitario del laboratorio fabricante o del distribuidor autorizado , de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el ministerio de la protección social

Ejemplo: FLEXDOL

En colombia actualmente el producto bajo el nombre flexdol, en presentación de tableta, no cuenta con registro invima como medicamento homeopático y su composición legitima es desconocida

envase, empaque o rotulo diferente al autorizado

El que no esta amparado ante el registro sanitario

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO DE USO TRADICIONAL PTF

Es aquel de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre si cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su registrada a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad esta destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad

Ejemplo. CASTAÑO DE INDIAS

hOY EN DIA ESUNA DE LASPLANTAS MEDICINALES MAS USADAS PARA LOS

hoy en día esa un planta medicinal de las mas usadas para los trastornos venoso, en medicina se utiliza solo la corteza ya que a diferencia del fruto carece de efectos secundarios

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO ALTERADO

Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido

En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos, la información dela etiqueta dbe aparecer en idioma español en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma

con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada

Cuando no tiene registro sanitario, información en la etiqueta que el medicamento no contiene

Ejemplo: DOLOLED

este producto que se vendía como fitoterapeutico genero polémica pues su principio activo era caléndula 100 por ciento natural, según luna investigación de la universidad Industrial de Santander UIS revelo la presencia de diclofenaco en varias muestras del producto

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO DE USO TRADICIONAL INTERNACIONAL PFTII

Aquel producto fitoterapeutico, elaborado apartir de plantas medicinales o asociaciones entre si, en las formas farmacéuticas aceptadas

Ejemplo: ANTAX

ANTAX SUSPENCION DE CALENDULA X 180 ML- FUNAT ESPECIAL PARA TRATAR GASTRITIS,REFLUJO Y ULCERAS, AYUDA COMO ANTIFLAMATORIO Y CICATRIZANTE , REGULA LA MESTRUACION Y AYUDA A ALIVIAR GOLPES Y CONTUSIONES

REGISTROSANITARIO

Es el documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente INVIMA mediante el cual se autoriza una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento o medicamento con destino al consumo humano

INVIMA

OBEJTIVO

Tiene como objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento delas tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender asi como las disposiciones para su vigilancia

AMBITO DE APLICACION

La presente resolución se aplicara a las tiendas naturistas que partir de la fecha de su entrada en vigencia inicien actividades a ya las que con anterioridad ala fecha de expedición de la misma se encuentren en funcionamiento

RECEPCION

Revisar el contenido de las etiquetas : nombre, fecha de vencimiento, lote, registro invima

Revisar si cambio de apariencia física, conserva su color ysi presenta precipitaciones

Revisar que los productos estén en optimas condiciones de envase y que no este alterado

Producto fitoterapeutico de uso tradicional PFT

Producto fitoterapeutico de uso tradicional importado PFTI

Preparciones farmaceuticas con base en plantas medicinales PFM

CODIFICACION

preparación farmacéutica con base en plantas medicinales INVIMA N-0000

Producto fitoterapeutico INVIMA PFM ( año de expedición)- consecutivo

Tradicional : PTF ( año de expedición) - consecutivo

VIGENCIA

10 Años

INFORMACION QUE NO DEBE TENER

Inclusion de la planta doctor

Uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica

indicación expresamente en usos

Productos de venta con prescripción medica