ISO 9001 - Mapa Mental

OBJETIVO :El principal objetivo perseguido por la norma ISO9001 es incrementar la satisfacción de los clientes, ya que utiliza procesos de mejora continua. Resulta imprescindible para las organizaciones que decidan implementarla, ya que así garantizan que los productos o servicios que ofrecen a sus clientes cumplen con sus exigencias, y se encuentra avalado por una certificación de nivel internacional que supone un aumento del prestigio, garantía y seguridad.

Requisitos que deben mantenerse como información documentada.

Requisitos que deben conservarse como información documentada.

Diez cambios a versiones anteriores de la norma.

IINFORMACIÓN DOCUMENTADA. Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

4.3 Determinación del alcance del SGC

4.4 SGC y sus procesos

5.2 Política de calidad

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

7.5 Información documentada requerida y determinada como necesaria.

8.4.1 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

ESTOS REGISTROS MINIMOS NECESARIOS, DEBEN SER DUCUMENTALMENTE CONSERVADOS.

* Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a acabo según lo planeado 4.4

* Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos 7.1.5.1

Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición 7.1.5.2

Evidencia de competencia de las personas que realiza un trabajo bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC 7.2

Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios 8.2.3

Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo 8.3.2

Registros de insumos de diseño y desarrollo 8.3.3

Registros de actividades de los controles de diseño y desarrollo 8.3.4

Salidas del diseño y desarrollo 8.3.5

Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6

Registro de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades 8.4.1

Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito 8.5.2

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.3

Control de los cambios 8.5.6

Liberación de los productos y servicios 8.6

Control de las salidas no conformes 8.7

Evaluación del desempeño 9.1.1

Auditoría interna 9.2.2

Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección 9.3.3

Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes 10.2.2

Resultados de cualquier acción correctiva 10.2.2

CAMBIOS CON RESPECTO A LA NORMA ANTERIOR.

PRINCIPALES CAMBIOS Y ESTRUCTURA

En la versión 2015, la norma ISO 9001, adopta estructura de alto nivel y la terminología usando en el anexo SL , el cual se desarrolla para asegurar que todas las normas de los sistemas de gestión ISO comparten un formato común, independientemente de la disciplina a la que se refiere.

ESTRUCTURA: LOS CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001 VERSION 2015 EN CUANTO A LA ESTRUCTURA SON:

4. Contexto de la organización: * Determinar cuestiones internas y externas que tienen un impacto en la organización. * Establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente en el SGC de acuerdo con los requisitos de la norma. * Realizar un estudio de las necesidades de las partes interesadas el alcance del SGC. * Enfoque de procesos.

5. LIDERAZGO: ALTA DIRECCIÓN ---LIDERAZGO Y COMPROMISO Mayor información con los demás procesos- asegurar la integración- Establecimiento y comunicación de la política - Asignación de responsabilidades y autoridades.

6. PLANIFICACIÓN: Que hacer para cumplir con los objetivos de satisfacción de las partes interesadas. * establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC. * Planeación de cambios.

7. APOYO: Estipular y proporcionar los recursos a nivel de infraestructura, y ambiente necesarios para poder establecer, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad de forma continua. * Información documentada.

8. OPERACIÓN: Ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de los productos y servicios.

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO: * Cubre los requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación y deberá considerar que es necesario medir, los métodos empleados, cuándo se deben analizar y reportar los datos y en qué intervalos. * Las auditorías internas también deben llevarse a cabo a intervalos planificados con revisiones por la dirección que tienen lugar para revisar el sistema de gestión de la organización y asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia.

10. MEJORA CONTINUA: a)mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. * Determinar si existen no conformidades similares, o si podrían ocurrir potencialmente.

TERMINOLOGÍA

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Principales cambios de la norma ISO 9001:2015
Partiendo de este último aspecto, la nueva versión de la norma plantea un formato en el que se añaden dos cláusulas. La estructura, basada en el Anexo SL que promueve una mejor integración con otros estándares, también supone cambios en:
1. Terminología:
La nueva versión incluye el “Anexo A”, apartado en el que se detallan los cambios relacionados con el lenguaje del nuevo texto. En esencia, la variante consiste en alinear la terminología con la de otras normas como ISO 14001 ó ISO 26000.
2. Adaptación del contexto:
Se amplía el contexto que rodea a la organización. ISO 9001:2015 apuesta por ampliar la mirada hacia nuevos agentes que influyan en la calidad.
3. Riesgos:
La versión 2008 de la norma solicitaba acciones preventivas para gestionar el riesgo corporativo. En cambio, el nuevo texto propone una evaluación de riesgos en el contexto, tanto si son positivos como negativos. Esto quiere decir que las acciones preventivas son posteriores a dicha evaluación.
4. Liderazgo:
Se renueva la idea de que un Sistema de Gestión de Calidad debe ser encabezado por las instancias directivas de cada organización. De acuerdo a su compromiso, los resultados serán de un tipo o de otro.
5. Requisitos de certificación:
A partir de ahora, la documentación específica para la certificación será menor. Será más importante el cumplimiento de los indicadores y de las metas que los trámites formales en sí mismos. La versión 2007 hablaba de 8 documentos y 21 registros que debían cumplimentarse para la solicitud.
6. Conocimiento:
En la sección VII, la nueva versión de ISO 9001 habla de mejorar las distintas vías de acceso al conocimiento dentro de un proceso de Gestión de Calidad. Más allá de los documentos que existan en la materia, la organización debe asegurar que todos sus miembros puedan conocerla y aplicarla acertadamente. También debe ocuparse de complementarla cuando sea necesario.
7. Partes interesadas:
Hasta ahora sólo se consideraban partes interesadas de la Gestión de Calidad a los proveedores y clientes. Sin embargo, la nueva versión de la norma amplía el número de agentes involucrados y menciona a los accionistas, distribuidores, consumidores y la comunidad en general.
8. Comunicación:
La comunicación relativa al proceso de Gestión de Calidad debe ser más visible y efectiva. Por ejemplo, los avances o cambios en la materia tienen que aparecer en una web corporativa o un cartel de anuncios. Es necesario que los canales de comunicación sean estructurales y tengan un alcance global.