Origen: Estados Unidos, para facilitar la
aceptación de datos obtenidos de los ensayos clínicos.
DEFINICIÓN
Serie de pautas para que los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados asegurando su confiabilidad
Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio, para que el investigador analice su estudio identificando riesgos y beneficios y así pueda tomar las medidas necesarias.
CATEGORÍAS DE RIESGO
INVESTIGACIONES
SIN RIESGOS
Estudios donde emplean técnicas como
encuestas y cuestionarios y no incluye la
identificación de los participantes.
INVESTIGACIONES CON
RIESGOS MÍNIMOS
Estudios donde se evidencia procedimientos con
evaluaciones físicas y psicológicas de diagnóstico
en sujetos sanos de manera voluntaria y
no se manipula la conducta.
Investigación con riesgo
mayor que el mínimo
Estudios que emplea métodos aleatorios,
mayor intervenciones y técnicas invasoras.
• Investigación debe de tener valor científico
o social y ser llevada con profesionales de la salud.
• Cumplir con el principio de beneficencia
• Establecer el principio de respeto por las personas
• Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes
Son personas con disminución de autonomía
Menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, etc
.
Requieren protección especial
Minimizar los riesgos
Menores de edad, previamente se debe tener información de estudios similares en adultos
TITULO Y NÚMERO DE REGISTRO
LUGAR DONDE SE REALIZA
PROPÓSITO
PROCEDIMIENTO
RIESGOS Y MOLESTIAS
BENEFICIOS
PARTICIPACION O RETIRO
1948 que el "consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial" este código fue el primer documento internacional que funamento las bases para la participación voluntaria.
1964, la asolación de médicos estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos.
Dirigido principalmente a médicos,
1932 el departamento de salud publica en EE.UU
inicio este estudio sobre la sífilis
1950, estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo,
no se les ofreció a los participantes.
Publico en el año 1979, es la base para
muchos lineamientos internacionales
Utilizados actualmente como guía para llevar
a cabo una investigación en seres humanos.
Respeto por las personas(autonomía) reconoce la
capacidad de las personas para la toma de decisiones.
Se enfoca a proteger al sujeto de los riegos.