Normativa sobre la resolución 1478 de 2006

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resolución 1478 de 2006

Normativa sobre la resolución 1478 de 2006 1. Introducción a la resolución 1478 de 2006 1.1. Propósito de la resolución 1.2. Contexto en el que se emitió la resolución 2. Requisitos establecidos por la resolución 1478 de 2006 2.1. Requisitos para la ejecución de actividades económicas 2.1.1. Obligaciones de los establecimientos 2.1.2. Obligaciones de los empleadores 2.2. Requisitos para la seguridad y salud en el trabajo 2.2.1. Programa de salud ocupacional 2.2.2. Evaluación y control de riesgos laborales 3. Sanciones por incumplimiento de la resolución 1478 de 2006 3.1. Tipos de sanciones establecidas 3.2. Procedimiento para imponer sanciones 4. Impacto de la resolución 1478 de 2006 4.1. Mejoras en la seguridad y salud laboral 4.2. Cambios en las prácticas empresariales 5. Conclusiones sobre la resolución 1478 de 2006

son normas para el control ,seguimiento y vigilancia de la importación,exportación, fabricación,dispensación, distribucíon procedimiento,compra, venta, destrucción y uso de sustancia sometidas a fiscalizacion, medicamento o cualquier tipo de producto que contenga y sobre todo aquellas que son monopolio del estado.

INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN

se incluirán o excluirán todas las sustancias que sean evaluadas por las autoridades pertinentes.

La comisión revisora del INVIMA comunicará a la (U.A.E) Unidad Administrativa Especial sobre los juicios emitidos en relación con el uso humano o veterinario de productos sujetos a regulación. Asimismo, cumplirán con las directrices establecidas por las Naciones Unidas.

La (U.A.E) Unidad Administrativa Especial informará a la opinion pública a través de cualquier medio de comunicacion la inclusión o exclusión.

INFRACCIONES Y SANCIONES

MUY GRAVES: ✓ Venta sin registro o autorización ✓ Incumplimiento de medidas cautelares ✓ Desviación de sustancias hacia canales ilícitos ✓Fabricación sin cumplir requisitos ✓ Dispensación para fines no médicos ✓Ofrecer comisiones por venta al publico ✓ Reincidir en faltas graves ✓ Uso de estas sustancias para actos delictivos

GRAVES:✓ Reincidir en faltas leves ✓ Tapar una falta con otra ✓ Manejar sustancias de personas no autorizadas ✓ Prestar servicio sin director técnico ✓ Preparar formulas magistrales sin cumplir requisitos ✓ Dispensar sin recetario ✓ Dispensar sin autorización ✓ Realizar publicidad

LEVES: ✓ No informar cambios administrativos ✓ No aportar los informes ✓ No contar los FRE con existencias necesarias No contar con existencias para emergencias ✓ Perturbar la labor de inspección ✓ Dispensar fuera del plazo de la prescripción ✓ Entregar muestras medicas

INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN, MODIFICACIÓN

MAYORISTA NACIONAL

Direcatmente en la U.A.E FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTE

MODALIDAD

Imporatancia, exportacion,compra y venta local, distribucción mayorista nacional, fabricacion y acondicionamiento.

MINORISTA O MAYORISTA DEPARTAMENTAL

Fondos rotatorios de estupefacientes de las direcciones institutos p secretarias departamentales de salud.

Inscripción antes la U.A.E. Fondo nacional de estupefacientes o fondos rotatorios de estupefacientes

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION

El registro y la renovación tienen una duración de 5 años y pueden ser renovados después de una revisión previa. Se requiere presentar un informe anual para evitar la revocación y actualizar los documentos. En caso de desear la cancelación, se debe notificar a las autoridades correspondientes.

INFRAESTRUCTURA

Subtópico

PERSONAL IDÓNEO

DOTACIÓN

EXPORTACIONES: autorizacion de U.A.E. fondo nacional de estufeacientes y bajo cumplimiento de todos los requisitos que establece la ley, con infomacion detalla de la materia prima o medicamento y todos los datos de destino

FABRICACION:La sociedad informara al FNE o FRE, fecha, hora y lugar de transformación de la materia prima y estos a su vez autorizaran y supervisaran directamente. Cada transformación deberá constar en un acta. Se debe tener certificado de BPM.

COMPRA Y VENTA LOCAL:El fondo nacional de estupefacientes recibe la solicitud junto con la documentación exigida y en un termino de diez 10 emite numero de aprobación o motivos de la negación a la solicitud.

SUSTANCIAL SOMETIDAS A FISCALIZACION

Estos productos son fabricados utilizando sustancias y están sujetos a la supervisión tanto a nivel nacional como internacional según las regulaciones adoptadas por Colombia y otras disposiciones emitidas por las autoridades reguladoras.

LISTA AMARILLA DE ESTUPEFACIENTES

lista actual para los estupefacientes sujetos a fiscalizacion e informacion revekente adicional, preparada para la junta Internacional de los estupefacientes.

LISTA ROJA PRECURSORES

Instrumento para la identificacion de las sustancia enumeradas en los cuadroS l y ll de la Convención de las Naciones Unidas contra el trafico ilicito de estupefacientes y sustancias sicotropicas de 1988. esto ha sido elaborado por la junta internacional de la Fiscalizacion de Estupefacientes (JIFE)

LISTA VERDE DE SUSTANCIA SICOTROPICAS

ayudar a los gobiernos a elaborar el infome estadistico anual sobre las sustancia incluidas en las listas del Convenio sobre sustancias siccotropicas de 1971.elaborado por la junta internacional de la Fiscalizacion de Estupefacientes (JIFE).

LAS PREVISIONES: Se debe solicitar al fondo nacional de estupefacientes, informando todo lo referente al producto que se pretende fabricar, esto en el mes de marzo y para solicitudes extraordinarias durante el mes de julio. Anexando toda la documentación requerida.l

IMPORTACION:sólo podrá realizarse a través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, previo cumplimiento por parte del solicitante de los requisitos exigidos por la ley

REGISTRO DE SUSTANCIASY MEDICAMENTOS: Se debe llevar una base de datos en donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias medicamentos o sustancias sujetos a fiscalización y serán objeto de auditoria

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA MONOPOLIO DEL ESTADO

LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL SE IDENTIFICAN LA MAYORIA POR TENER UNA FRANJA VIOLETA EN EL EMPAQUE SEGUNDARIO.

Fenobarbital en todas sus presentaciones; Hoja de Coca y sus Derivados; Hidromorfona en todas sus presentaciones; Morfina en todas sus presentaciones; Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones; Elixir paregorico; Metilfenidato en todas sus presentaciones; Metadona en todas sus presentaciones; Opio; Hidrato de Cloral;

SON MEDICAMENTOS DEL MONOPOLIO DEL ESTADO

U.A.E

Secretaria de salud

RECURSO HUMANO IDÓNEO

La direccion del establecimiento farmaceutico bodega debe estar bajo la direccion de:

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS

REGENTE DE FARMACIA

QUIMICO FARMACEUTICO

DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES

prohibiciones

publicidad masiva

distribucion de muestra

comercializacion y distribucion interdepartamental

Ventas a atraves de internet, correo u otros medios

la licitación de medicamentos por cualquier entidad ajena a la U.A.E

entidades publicas y privadas , perosnas naturales

cualquier tipo de manejo de material prima de control especial o sustancia sometidas a fiscalizacion, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.

DISTRIBUCIÓN, VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO: Se realiza a través del FNE y FRE. Para el caso de las entidades prestadoras de salud, deben estar inscritos y contar con un permiso de los entes responsables, la dispensación a pacientes es bajo prescripción medica y solo en forma presencial.

PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN: *PERDIDA: se realiza la denuncia y se informa a FNE o FRE *DESTRUCCION: se pide autorización al FNE o FRE, se realiza con intervención de un delegado y bajo las normas técnicas del ministerio de ambiente.

DISTRIBUCION, VANTA Y USO:Para realizar un despacho interdepartamental se debe informar al FRE. los distribuidores de medicamentos veterinarios deben estar inscritos ante la U.A.E. FNE o FRE y cumplir los requisitos legales exigidos.