GANTT NUMERIQUE

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Création projet sur ED

Evaluation et accord de promotion

Début d'instruction du projet

Initiation du projet

GANTT NUMERIQUE

Protection des données

Plan analyse de risque et impact (PIA)

Check-list MR-00X

Elaboration dossier réglementaire et dépôt

Courrier feu vert

Création du projet dans la GED et mise à jour

Dépôt(s) réglementaire(s)

Préparation du/des dossier(s) réglementaire(s)

Préparation des formulaires/courriers

Récupération et vérification des CV/BPC et site suitability et les déclarations d'intérêts

Demande d'assurance

Complétion des différentes parties du CTIS

Circuit des échantillons et des données

Circuit Pharmaceutique

Mise en place du circuit pharmaceutiques

Validation des aspects pharmaceutiques

Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME

Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés

Elaboration et validation des documents de la recherche

Elaboration des supports de recrutement

Expertise du CP promotion des documents de la recherche

Validation des documents de la recherche

Expertise AGEPS des documents de la recherche

Expertise Vigilance des documents de recherche

Finalisation du/des formulaire(s) de vigilance

Finalisation de la Brochure investigateur

Elaboration des questionnaires/échelles

Elaboration de la carte et du carnet patient

Finalisation de la/des NIFC(s)

Revue des NIFCs par les comités patients (si applicable)

Finalisation du résumé en français (si protocole en anglais) et vice versa

Finalisation du Protocole

Elaboration du Gantt Projet

Ouverture des centres/premier inclus

Première inclusion

Première mise en place

Courriers et conventions centres

Calendrier ouverture

Contrat(s)

Prestation

Audit sur pièce

Validation DPO (si applicable)

Signature du/des contrats de prestation

Elaboration du/des contrat(s) de prestation

Transmission devis et résumé à la gestion

Partenariat

Signature du contrat

Validation du contrat par le partenaire

Rédaction et négociation du/des contrats en collaboration avec les autres experts

Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernés

Négocier et formaliser

L'accord qualité avec le(s) partenaire(s)

L'annexe Safety avec le(s) partenaire(s)

Elaboration du budget

Libération des crédits

Validation de la fiche budgétaire

Revue de la fiche budgétaire

Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI

Plan d'ouverture des centres

Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements

Récupération des CV et déclarations d'intérêt

Récupération des attestation BPC

Analyse de risque ouverture de centre

Liste des investigateurs

Sujet secondaire

Elaboration de l'eCRF

Intégration de(s) formulaire(s) de vigilance

Mise en production du CRF

Phase test eCRF

Validation des aspects pharmaceutiques

Partie - Modalités pratiques de randomisation

Test eCRF/CTMS

Validation des modalités de randomisation

Création de la liste de randomisation

Validation et intégration des listes de randomisation et des UT

Programmation CRF

Elaboration CRF

Questionnaires/échelles/tests utilisés

Listing des variables à recueillir

Démarrage du projet

Création du projet sur la GED

Finalisation et signature du compte rendu de la réunion de lancement

Préparation de la réunion de lancement

Réunion de lancement