Gantt Numérique - Copier

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Gantt Numérique

Ouverture des centres/Premier inclus

Première inclusion

Première mise en place

Courriers et conventions centres

Calendrier ouverture

Elaboration dossier réglementaire et dépôt

Courrier feu vert

Création Projet dans la GED et mise à jour

Dépôt(s) réglementaire(s)

Préparation du(es) dossier(s) réglementaire(s)

Complétion des différentes parties du CTIS en lien ...

Elaboration du plan de monitoring

Validation du plan de monitoring

Rédaction du plan de monitoring

Circuit des échantillons et données

Circuit Pharmaceutique

Mise en place du circuit pharmaceutique

Validation des aspects pharmaceutiques

Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME

Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés

Élaboration des documents de la recherche

Validation des documents de la recherche

Expertise vigilance des documents de la recherche

Finalisation du(des) formulaire(s) Vigilance

Sujet secondaire

Finalisation de la brochure Investigateur

Finalisation de la (des) NIFC

Finalisation du Protocole

Élaboration du Gantt Projet

Démarrage du projet

Réunion de lancement

Contrat(s)

de Prestation

Signature du(es) contrat(s) de prestation

Élaboration du(des) contrat(s) de prestation

Transmission Devis et résumé à la gestion

de Partenariat

Négocier et formaliser

l'Accord qualité avec le(s) partenaire(s)

l'Annexe Safety avec le(s) partenaire(s)

Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernées

Négociations du(des) contrat(s) avec le(s) partenaire(s) / Echages avec les ….

Attribution des ressources aux tâches

Echange DPO/RSSI

Rédaction du(des) contrat(s)

Protection des données

Plan analyse de risque et impact

Check list MR00X

Elaboration du budget

Libération des crédits

Validation de la fiche budgétaire

Revue de la fiche budgétaire

Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI

Plan d'ouverture des centres

Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements

Récupération des CV et déclarations d'intérêt

Récupération des attestations BPC

Analyse de risque ouverture de centre

Liste des investigateurs

Elaboration de l'eCRF

Mise en production du CRF

Phase de test CRF

Validation des aspects pharmaceutiques

partie Modalités pratiques de randomisation

Test e-CRF/CT MS

Validation des modalités de randomisation

Création de la liste de randomisation

Élaboration CRF

Questionnaires/échelles/tests utilisés

Listing des variables à recueillir