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Investigación Clínica

¿cuándo se necesita Investigación Clínica?

Medicamentos Huérfanos

son productos medicinales que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades o desordenes que amenazan la vida o que son muy serias y que son raros.

Vacunas

Molécula Nueva

d) Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

c) Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos

b) Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país

a) Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular)

Fase III

Variables heterogéneas

Eficacia y Seguridad

>200 pero <5000

Marco Regulatorio

Guías ICH

NOM-177-SSA1-2013

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia para la Investigaciòn en Salud.

Ley General de Salud

Art. 96-103

Fase IV

Farmacovigilancia

Pasiva

Activa

Intensiva

Condiciones no siempre controladas

Miles de sujetos

Intercambiabilidad

Prueba de Bioequivalencia

Prueba de Biodisponibilidad

Prueba tipo C

Perfiles de Disolución

Prueba tipo B

Fase II

Alrededor de 200 sujetos

Pacientes

Eficacia

Fase I

Menos de 100 sujetos

Voluntarios Sanos

Seguridad

Parámetros Farmacocinéticos

Fase 0

Características:

Condiciones Controladas

Acción y mecanismos fisiológicos

Correlaciones in vivo in vitro

Modelos en animales

Modelos fisiológicos