av Ricardo Mena för 2 årar sedan
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ROL DEL ESTADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
av Ricardo Mena för 2 årar sedan
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Type in the subject of your essay.
In the conclusion section, you should have a brief summary of your main arguments.
Type in here all the quotes and references which inspired you to develop your essay.
LATAM
Normas reguladoras en LATAM
La normatividad más resaltante es Norma General Técnica 57 de 2001 que regula la realización de ensayos clínicos con agentes farmacológicos en seres humanos.
Problemas éticos en el desarrollo de ensayos clínicos en seres humanos plantea resolver complejos desafíos: a) El idioma b) barrera cultural c) Diferentes percepciones de prioridades d) Diferentes contextos históricos, religiosos y políticos de cada país
Directiva 2001/20/CE
se introduce el concepto más amplio de “estudio clínico”, del cual el “ensayo clínico” es una categoría; así también, se hace la diferencia entre “ensayo clínico” y “ensayo clínico con intervención de poca intensidad”, con lo que se establecen, normas y plazos diferenciados
1) disminución en un 25% del número de solicitudes de ensayos clínicos entre 2007 a 2011; 2) el aumento del costo de los ensayos clínicos, y 3) el incremento del plazo medio para la realización de ensayos clínicos, que ha pasado a 152 días, lo que representa un incremento del 90%
USA
La FDA realiza una revisión exhaustiva de los fármacos, de los productos biológicos, y de los dispositivos médicos, para verificar su seguridad y eficacia, antes de otorgar la autorización de comercialización
Author/Book
Aspectos aún insuficientes cubiertos por las normas internacionales:
1.- Control de los conflictos de interés
2.- Garantizar la comprensión, el propósito y las implicancias de participar en un ensayo clínico en el proceso del consentimiento informado
3.- Garantizar que los recursos asignados se dirijan a los principales problemas sanitarios aún pendientes en el mundo
4.- Garantizar la divulgación de los efectos adversos entre otros aspectos no resueltos.
En los últimos años se ha observado un incremento importante del número de ensayos clínicos.
T A R E A :
En el buzón de tareas correspondiente ingresar por grupo (solo 1 alumno debe subir la tarea del grupo) lo siguiente:
Cuantos estudios o investigaciones se han realizado en salud en Guatemala.
Llene las siguiente tabla:
Formulate the question around which you want to build your arguments.
Desde la Declaración de Helsinki la realización de ensayos clínicos está sujeta a requisitos éticos y normativos, cuyos principales objetivos son:
1) garantizar el más alto nivel de protección de las personas que participan en la investigación
2) garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos productos farmacéuticos
3) asegurar que la información destinada para los profesionales de la salud sea imparcial y fidedigna.
Regulación de experimentos clínicos
Pacto de los derechos civiles de los pueblos
Guías CIOMS
Helsinki
State the main idea of the essay. This will be your thesis statement.
Nuremberg
List the arguments which will answer your question.
Type in the keywords you want your audience to get familiarized with while reading your essay.
Type in the domain which your essay is related to.
Type in the title of your essay.
