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Fuente: Organización Internacional de Normalización. (2015). ISO - 9001:2015. Ginebra: Organización Internacional de Normalización.

OPERACIÓN

Desarrollo y Diseño de los Productos & Servicios

Cambios del Diseño y Desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Salidas del Diseño y Desarrollo

La organización debe asegurarse que se cumplen los requisitos de las entradas (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Controles del Diseño y Desarrollo

Se debe tomar cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Entradas del Diseño y Desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Planificación del Diseño y Desarrollo

Se determina la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo (Organización Internacional de Normalización, 2015).

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior producción de productos y prestación de servicios (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Requisitos para los Productos & Servicios

Revisión de los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Determinación de los requisitos para los productos y servicios

La organización puede cumplir las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Comunicación con el Cliente

Proporcionar la información relativa a los productos y servicios, atención de consultas, contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes, entre otros (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Planificación y Control Operacional

Aquí se planifica, implementa y controla los distintos procesos necesarios para el cumplimiento los requisitos para la producción de productos y prestación de servicios (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Control de Salidas No Conformes

Conservación de información documentada de la identificación y tratamiento de las salidas no conformes

Identificación y Control de las Salidas No Conformes

Control de Procesos de Productos & Servicios Suministrados Externamente

Información para los Proveedores Externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Tipo de Alcance del Control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, suministrados externamente son conformes a los requisitos (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Producción y Provisión del Servicio

Control de los Cambios

Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Actividades Posteriores a Entregas

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores asociadas a la entrega del producto o servicio (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción o prestación del servicio (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Propiedad Perteneciente a Clientes o Proveedores Externos

Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Identificación y Trazabilidad

Utilizar los medios adecuados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Control de la producción y de la provisión del servicio

Se debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas (Organización Internacional de Normalización, 2015).

Liberación de los Productos & Servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios (Organización Internacional de Normalización, 2015).