PERSPECTIVAS FUTURAS PARA A PESQUISA CLINICA NO BRASIL

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ANVISA assumio compromisso em relação à previsibilidade e transparência de suas ações

ANVISA VEM FAZENDO UM ACOMPANHAMENTO RIGOROSO DOS RESULTADOS DE IMPLEMENTAÇÃO

fim das petições sobre os processos submetidos na vigência da RDC n. 39/2008

Diminuição dos prazos regulatórios

ampliação das reuniões com o setor regulador

A aproximação com as áreas de registro de medicamentos

A publicação dos Manuais e documentos sobre a RDC n.09/2015

3 DE MARÇO DE 2015

RESOLUÇÃO PUCLICADA N.09/2015

AS MUDANÇAS OCORRIDAS

IMPLEMENTAÇÃO DE UM PLANO DE DESENVOLVIMENTO DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

AVALIAÇÃO DETALHADA DE ASPECTO DE QUALIDADE

Previsibilidade a partir do estabelecimento dos prazos

OBJETIVOS

harmonizar o marco regulatório no Brasil com as normas internacionais

APERFEIÇOAR OS FLUXOS DE TRABALHO

REDUZIR OS PRAZOS

MORDENIZAR O ARCABOUÇO REGULATORIO

REGULA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLINICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL