Nombre: Coraima Tatiana Reina Mendoza. Asignatura: Gestión de Calidad A. Docente: Dra. Alexandra Verduga Pino.

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BIBLIOGRAFÍA: Janssen.com. (s.f.). Obtenido de https://www.janssen.com/spain/innovacion/investigacion-basica Pfizer.com. (s.f.). Obtenido de https://www.pfizer.com.ec/es/1-%C2%BFc%C3%B3mo-se-establecen-los-par%C3%A1metros-de-calidad-en-la-elaboraci%C3%B3n-de-medicamentos Pfizer.com. (s.f.). Obtenido de https://www.pfizer.es/docs/pdf/asociaciones_pacientes/2008/Informe_Seguridad_2008.pdf García, C., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). Control de Calidad de los Medicamentos. (Primera ed.). Sanofi.com. (s.f.). Obtenido de https://www.sanofi.com/en/science-and-innovation

EMPRESAS FARMACEÚTICAS Y SU SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE CALIDAD.

EMPRESA FARMACÉUTICA PFIZER

- Pfizer posee un sistema integral de gestión de la calidad para asegurar que todos sus procesos garanticen la eficiencia y seguridad de los medicamentos que manufactura y distribuye. - El sistema está basado en un acompañamiento de tres espacios de Buenas Prácticas, diseñadas para el manejo de los medicamentos, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenaje y Buenas Prácticas de Distribución. - Los parámetros de calidad se manejan con los lineamientos que dictan la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la European Medicines Agency (EMA) en el continente europeo. - La seguridad del medicamento empieza en la fase de desarrollo clínico, que suele durar una media de entre 10 a 15 años y se inicia con el screening (despistaje) donde se prueban miles de moléculas. - Cuentan con fases de investigación in-vivo, donde se analiza la toxicidad y las dosis de los medicamentos. - Tras la experimentación en animales, se inicia el desarrollo clínico en seres humanos y en el que se pueden comparar los medicamentos con otros ya disponibles para confirmar que el nuevo fármaco constituye una aportación respecto a los precedentes. - Para garantizar la seguridad del medicamento una vez comercializado se realiza: • Un seguimiento de todas las sospechas de reacciones adversas recibidas. • Controles periódicos de seguimiento. • Estudio individualizado de toda reacción adversa desconocida o grave. • Registro en bases de datos.

EMPRESA FARMACÉUTICA JANSSEN

Empresa farmacéutica basada en la investigación y perteneciente al grupo Johnson&Johnson. - En Janssen se han descubierto más de 400.000 nuevas entidades moleculares, de las que 80 se han convertido en fármacos originales. Esta compañía farmacéutica investiga y desarrolla en España numerosos medicamentos en áreas terapéuticas tan avanzadas como la Inmunología, Oncología, Neurociencias, Cardiovascular y Metabolismo. - Adelanta la innovación en todas sus fases. Para ello cuenta con dos unidades de Investigación y Desarrollo, un Centro de Investigación Básica de I+D en Toledo que se dedica a proyectos de "Drug Discovery" en Sistema Nervioso Central (depresión, esquizofrenia) y la Unidad de Investigación Clínica en Madrid que permite el desarrollo de las nuevas entidades moleculares a través de la acción farmacológica y el desarrollo molecular. - Los productos preparados son enviados a la casa central en Beerse (Bélgica) donde se les somete a toda una batería de ensayos farmacológicos, in vitro, ex vivo e in vivo para confirmar, analizar y optimizar las actividades biológicas en un proceso iterativo, que de resultar positivo nos conduce a la selección de un producto final para su desarrollo a nivel de estudios clínicos. - El nivel de interacción entre el personal del Centro de Investigación de Toledo y sus colegas químicos, biólogos, farmacólogos en el resto de centros de I+D es constante, compartiendo la información de todos los ensayos biológicos en tiempo real, lo que permite una interacción inmediata, fluida y productiva en este proceso de optimización. - El centro de Toledo dispone de cuatro laboratorios dedicados a Síntesis Química, un laboratorio dedicado a las Técnicas de Separación Cromatográficas y otro laboratorio de Análisis Estructural, además de otras áreas auxiliares. A lo largo de estos años se han llevado a cabo una inversión constante en su expansión y actualización tanto en términos de instrumentación e implementación de nuevas tecnologías, como en las áreas de seguridad, higiene industrial y protección medioambiental.

EMPRESA FARMACÉUTICA ASTRAZENECA

Se enfocan en la ciencia innovadora y el liderazgo en sus tres áreas principales de terapia: Oncología; Cardiovascular, Renal y Metabolismo; y enfermedades respiratorias. - Actualmente están desarrollando un nuevo laboratorio capaz de realizar 30000 pruebas de covid-19 por día, regidos con altos estándares de calidad. - Todas las materias primas empleadas en la fabricación de un producto son recibidas por el departamento de recepción y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado. - El departamento de control de calidad tiene la obligación de proporcionar un lugar adecuado para el almacenamiento de las materias primas, ya que de ellas depende el buen producto que se comercializará. - El volumen total de cada lote debe calcularse en las diferentes etapas de producción subsecuentes al peso o medición inicial de los ingredientes. - Todos los tipos de productos preparados se sujetan al examen y pruebas inteligentes y cuidadosas.

EMPRESA FARMACÉUTICA SANOFI

Entre sus más recientes estrategias se encuentran: - Dar prioridad a los conductores clave de crecimiento - Dupixent ® (dupilumab) y las vacunas. - Mejorar la eficiencia operativa para financiar el crecimiento y ampliar el margen de ingresos operativos del negocio. - Sanofi está estructurada con tres unidades de negocios globales centrales para respaldar la estrategia 7 de la compañía : atención especializada (inmunología, enfermedades raras, trastornos sanguíneos raros, neurología y oncología), vacunas y medicamentos generales (diabetes, cardiovasculares y productos establecidos). - Cuenta con seis terapias cambiantes de práctica en áreas de alta necesidad insatisfecha de los pacientes, las cuales son: Fitusiran, BIVV001, Venglustat, SERD ('859), Nisermivab y BTKi ('168). - Reforzaron su canal de inmuno-oncología (IO) con una plataforma IO patentada sinérgica con las plataformas terapéuticas existentes de Sanofi y un candidato IO líder (THOR-707) que se está explorando en múltiples tipos de tumores tanto solos como en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios y otras combinaciones futuras de IO.

EMPRESA FARMACEÚTICA GSK

- Multinacional farmacéutica con más de 150 años de experiencia mejorando la salud. - Cuentan con tres prioridades estratégicas: más innovación, mayor confianza y mejores resultados. - Mantienen colaboraciones en materia de investigación con más de 3000 organizaciones externas y gobiernos, entidades benéficas y demás organizaciones para diseñar mecanismos de financiación innovadores que permiten compartir los costes que conlleva la investigación de enfermedades y trastornos. - Desde 2015, los delegados de esta farmacéutica son evaluados y compensados por su conocimiento técnico, por la calidad de servicio que ofrecen al profesional sanitario para fomentar una mejor atención al paciente. - Proporcionan información veraz y basada en la evidencia de sus productos a través de nuevos canales, de esta manera los pacientes pueden estar seguros de que están tomando el medicamento adecuado.

Nombre: Coraima Tatiana Reina Mendoza. Asignatura: Gestión de Calidad A. Docente: Dra. Alexandra Verduga Pino.