– Fase 4 – Informe de avance

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– Fase 4 – Informe de avance

¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?

no debe aparecer la formulación del principios activos aislados químicamente definidos debe contener posología advertencias y contraindicaciones

venta con formula medica

¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

articulo 12 resolución 000126 de 2009

secretarias departamentales distritales y municipales

ejercer vigilancia y control e informar al Invima oportunamente de anomalías que se presenten

en la vigilancia y control deben levantar actas donde emitan conceptos técnicos sanitarios del establecimiento y dejar copia de la acta con el responsable del establecimiento.

los funcionarios que realicen esta inspección debe portar su respectiva identificación como autoridad sanitaria

Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso

Artículo 9°. Reporte de incidentes adversos. Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información del usuario de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, de venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido vendido en su establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:

La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.

b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.

a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.

¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?

presentaciones comerciales

vida útil del producto

condiciones de venta

contraindicaciones y advertencias

uso tradicional (PFT y PFI)

composición con la expresión cuantitativa en el peso del material vegetal/ extracto/ tintura utilizado el producto Fito terapéutico usando el sistema centesimal según la formula farmacéutica

forma farmacéutica

nombre y domicilio del fabricante

nombre y domicilio del importador, si es el caso

nombre y domicilio del titular del registro

modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario

vigencia del registro sanitario

tipo de producto Fito terapéutico

marca del producto

nombre del producto

Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes .

Las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima. Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática

Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,

requieren sus productos importación, exportación procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima para cada producto. ´

¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno

registro sanitario de alimentos y de un cosmético

se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar envasar e importar un alimento con destino al consumo humano

producto Fito terapéutico

importación, exportación, procesamiento, envase. empaque expedido y comercializado.

Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento

medicamentos

son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades.

producto fitoterapéutico

productos fitoterapéuticos las sustancias activas provienen de plantas medicinales.

¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?

resolución 00126

RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009 (enero 20) por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones

decreto 1156

De acuerdo con el decreto 1156 de 2018"tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos y se dictan otras disposiciones