Declaración de Helsinki.

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PRINCIPIOS UNIVERSALES A TODA INVESTIGACION

Consentimiento informado

Articulo 30

El deber de los autores de poner a disposición del público los resultados de la investigación en seres humanos. Además, se destaca la responsabilidad de proporcionar datos crudos u originales para auditorías externas, garantizando la transparencia

Destaca que todos tienen un deber ético en este proceso, desde la creación del protocolo hasta la aprobación, acreditación y edición para la publicación

Establece la responsabilidad ética de autores, directores y editores en relación con la publicación de los resultados de su investigación.

Articulo 28

Esto destaca la importancia de evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios, asegurando que la participación en la investigación sea en el mejor interés del paciente representado.

La condición es que el representante legal debe estar seguro de que el protocolo de investigación beneficiará al paciente y no le causará daño.

Establece la posibilidad de obtener el consentimiento a través de un representante legal si un individuo potencial, considerado incompetente o incapaz de dar su consentimiento, desea participar en la investigación.

Articulo 26

Cuando un individuo potencial sea incapaz de firmar un consentimiento, el médico debe buscar el consentimiento informado del representante legal. Este enfoque se implementa para casos en los que la capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento válido está comprometida.

Privacidad y confidencialidad

Articulo 24

Es esencial para la validez del consentimiento informado. Este requisito asegura que las personas estén plenamente informadas antes de participar en un estudio, permitiéndoles tomar decisiones fundamentadas y conscientes sobre su participación.

Establece la necesidad de proporcionar información completa a individuos competentes que participan en la investigación médica. Destaca elementos clave que deben ser comunicados, incluyendo objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliación institucional, beneficios calculados y riesgos.

Requisitos científicos y protocolos de investigación

Articulo 22

El artículo enfatiza que ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio a menos que acepte libremente, subrayando la importancia del consentimiento explícito como un requisito esencial antes de la participación en la investigación médica.

La participación de personas competentes en investigación médica debe ser completamente voluntaria. Subraya la importancia de respetar la autonomía y la libertad de elección de los individuos en decidir participar en un estudio.

Articulo 21

El protocolo de investigación debe tener una importancia significativa para la salud del individuo. Este requisito pone énfasis en que la investigación debe tener un propósito claro y valioso en términos de beneficio para la salud.

Establece un criterio fundamental: la investigación médica en seres humanos solo es ética cuando la importancia del objetivo de la investigación supera los riesgos inherentes y los costos para la persona participante. Se destaca la necesidad de un balance cuidadoso entre la relevancia del estudio, los posibles riesgos y los costos para los participantes.

Grupos y personas vulnerables

Articulo 19

Establece la obligación de inscribir todo el sello clínico en una base de datos accesible al público. Esto promueve la transparencia y la disponibilidad de información sobre protocolos de investigación, contribuyendo a la rendición de cuentas y la visibilidad de las actividades de investigación clínica.

Principios generales

Articulo 15

Obligación de enviar el protocolo de investigación a la consideración de los comités de ética e investigación. Destaca la necesidad de la evaluación por parte de terceros expertos en investigación y ética

Articulo 14

Incluir consideraciones éticas en el protocolo, asegurando que la investigación se realice de acuerdo con los principios éticos, y haciendo referencia específica a la Declaración de Helsinki como guía fundamental para la buena práctica clínica y ética

Los protocolos deben ser escritos, revisados y estar accesibles al público para cualquier solicitud. Esta transparencia contribuye a la rendición de cuentas y la confianza en la investigación médica al permitir que otros examinen y evalúen los detalles del estudio.

Establece que todo estudio en seres humanos debe tener un protocolo de investigación que describa de manera clara el proyecto y el método, asegurando una transparencia y claridad en la planificación y ejecución de la investigación.

Articulo 12

Los protocolos de investigación deben ser creados por expertos en el campo, indicando que la responsabilidad de diseñar estudios recae en profesionales con conocimientos especializados,

La investigación médica en seres humanos debe adherirse a los principios científicos generalmente aceptados, enfatizando la necesidad de basar los protocolos en evidencia científica reconocida.

Articulo 11

Los pacientes deben ser informados de manera adecuada sobre el experimento, y destaca que la investigación debe tener como resultado un beneficio para el paciente, evitando actos nocivos

La importancia del derecho a la autodeterminación, intimidad y confidencialidad de la información personal de los participantes, estableciendo claramente la necesidad del consentimiento informado como un principio central en la investigación médica.

Destaca el deber del médico de proteger la vida, salud, dignidad e integridad de las personas participantes en la investigación médica, estableciendo un énfasis en la salvaguarda de sus derechos fundamentales.

PRINCIPIOS PARA INVESTIGACION Y ATENCION MEDICA

Estipulaciones post ensayo

Artículo 34

Se destaca que el paciente no puede ser amenazado con la suspensión de servicios médicos en caso de que decida negarse a participar en el protocolo de investigación

Establece que el paciente tiene la libertad de negarse a participar en estudios sin que esto afecte la relación médico-paciente. Resalta la importancia de respetar la autonomía del paciente y su derecho a decidir sobre su participación en investigaciones médicas.

Uso del placebo

Articulo 32

Al requerir comparaciones con intervenciones probadas, el artículo busca garantizar la validez y la utilidad de los resultados obtenidos en la investigación médica, contribuyendo a la toma de decisiones informada en el ámbito de la atención médica.

La necesidad de incluir un control de placebo o comparar la nueva intervención con la mejor intervención existente en ese momento, especialmente cuando se implementan protocolos en seres humanos.

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de cualquier intervención nueva deben ser evaluados mediante la comparación con la mejor intervención probada.

Atención medica

Articulo 33

Establece que los pacientes tienen el derecho de ser informados sobre el resultado del estudio. Esto resalta la importancia de la transparencia y la comunicación efectiva entre los investigadores y los participantes, asegurando que los pacientes estén al tanto de los resultados derivados de su participación.

Articulo 31

La necesidad de evaluar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios, garantizando que la inclusión en un protocolo de investigación no perjudique la salud de los participantes.

La investigación médica puede estar combinada con la atención médica siempre y cuando acredite un valor potencial justificado antes del diagnóstico o tratamiento.

Hace referencia al equilibrio entre la atención médica y la invitación de pacientes a protocolos de investigación durante la consulta médica.

PRINCIPIOS GENERALES

Articulo 7

Mejorar la calidad de vida del individuo, ya sea previniendo enfermedades o curándolas cuando sea posible, subrayando así el compromiso de la investigación con la salud y el bienestar de las personas.

Objetivo principal de la investigación médica: El artículo subraya que el propósito fundamental de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades, así como mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas para contribuir a la salud humana.

El artículo subraya que el propósito fundamental de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades, así como mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas para contribuir a la salud humana.

Articulo 5

Se aboga por una secuencia ordenada en la investigación, donde los estudios en seres humanos se consideren como último término después de la realización de estudios experimentales y en animales, asegurando una base sólida antes de avanzar a pruebas en humanos.

Inclusión de poblaciones subrepresentadas: Se resalta la necesidad de garantizar que las poblaciones subrepresentadas en la investigación médica tengan un acceso adecuado a la participación en estudios, promoviendo la equidad en la investigación para abordar las disparidades en la atención médica.

Énfasis en la importancia de la investigación médica: El artículo destaca que el progreso en medicina depende crucialmente de la investigación, subrayando su papel fundamental para avanzar en el conocimiento y tratamiento de enfermedades.

Articulo 3

Igualdad de derechos: Subraya la igualdad de derechos entre el paciente y el sujeto de investigación, estableciendo que ambos tienen el derecho de ser respetados. Además, prohíbe al médico anteponer cualquier método científico a la salud del paciente, reforzando la importancia de la ética médica en la investigación.

Subordinación del conocimiento y conciencia del médico: cumplir de este deber fundamental, indicando que la prioridad debe ser la salud del paciente por encima de cualquier consideración científica.

Deber del médico: es promover y salvaguardar la salud de los pacientes, incluso aquellos que participan en investigaciones médicas.

INTRODUCCION

Declaración de Helsinki.

GUÍAS DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS

Requisito de conocimientos éticos para los investigadores: Se destaca que los investigadores que deseen participar en estudios clínicos aleatorios deben tener un curso previo en guías de práctica clínica que garantice que poseen los conocimientos éticos necesarios para enrolar a los pacientes en los estudios. Esto refuerza la importancia de la formación ética en la investigación médica.

Vínculo con la Declaración de Helsinki: Se subraya que estas guías están alineadas con la Declaración de Helsinki, que es utilizada como referencia para la elaboración de protocolos de investigación. Este enfoque garantiza que los ensayos clínicos cumplan con estándares éticos y científicos, asegurando la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.

Importancia de las guías de buena práctica técnica: El fragmento destaca la relevancia de seguir las guías de buena práctica técnica al desarrollar un protocolo de investigación. Estas guías son fundamentales para asegurar que el diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos clínicos cumplan con estándares internacionales de calidad científica y ética.