PROCESO DE CEGAMIENTO Y ENMASCARAMIENTO EN EL ESTUDIO CLINICO
DESVENTAJAS
- La posibilidad de manipular la variable independiente y determinar la causalidad le confiere un grado de complejidad
- Tiene un costo el uso de productos biológicos, farmacológicos, o terapéuticos y de control
- Sesgos de selección y de información, así como perdidas durante el seguimiento.
VENTAJAS
- Mayor control del diseño menos posibilidad de sesgos
- Son experimentos controlados
- Son estudios prospectivos
- Evita la posibilidad de presentar ambigüedad temporal
- Dos mediciones variables, una basal y una de seguimiento para evaluar resultados
- Permite comprobar hipotesis causales
- Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: caracteristica profilactica y terapeutica
- identifica efectos secundarios o eventos adversos
- De facil interpretación.
MÉTODOS DE ALEATORIZACIÓN
Permite que todos los individuos elegibles tengan una probabilidad conocida de ser incluidos en el estudio y de favorecer grupos equilibrados en cuanto a variables
4. ALEATORIZACIÓN EN CONGLOMERADOS (GRUPOS O CLUSTERS) Se trata de un proceso de aleatorización simple o en bloque agrupado de personas Ej, salones, escuelas, delegacion etc.
3. ALEAOTORIZACIÓN ESTRATIFICADA: Se establece los diferentes sub estratos y al final se efectúa la asignación de la maniobra a través de la asignación simple o de bloques (depende del numero de pacientes y la posibilidad de balances)
2. ALEATORIZACIÓN EN BLOQUES EQUILIBRADA: Equilibra los tratamientos en la medida posible. Ejemplo si el bloque es de 10 pax y el numero de tratamiento es 2 grupos, en cada bloque deberá existir 5 pacientes
1 ASIGNACIÓN ALEATORIA SIMPLE: La manera mas sencilla de asignar la maniobra de intervención es la aleatorización simple. Por programas de computadora se genera una lista de tratamientos designados de forma aleatoria.
- información general
- Planteamiento del problema
- Justificación
-Objetivos
- Hipótesis
- Tipo de Ensayo y diseño
- Selección y Descripción>
- Desarrollo y evaluacón
- Eventos Adversos
- Aspectos Éticos legales
- Análisis estadístico
- Manual del investigador
- procedimientos estandarizados
PLANEACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
• Preguntas de investigación
• Selección de población de estudio
• Selección de la intervención
• Enmascaramiento o cegamiento
• Variables de desenlace
• Aleatorización
DEFINICIÓN
Corresponde a un diseño analítico, es decir son controlados por los investigadores
- Diseño prospectivo (factor --> enfermedad) y en función de su direccionalidad es progresivo (Exposición --> Resultado)
Es una evaluación experimental de un producto,sustancia medicamento biológico, vacunas, técnicas diagnosticas o terapéuticas que en su aplicación a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.
