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PROTOCOLO Y ORGANIZACION DE EVENTOS

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ENSAYO CLÍNICO ALATORIZADO

ASPECTOS ÉTICOS

PROCESO DE CEGAMIENTO Y ENMASCARAMIENTO EN EL ESTUDIO CLINICO

DESVENTAJAS

- La posibilidad de manipular la variable independiente y determinar la causalidad le confiere un grado de complejidad - Tiene un costo el uso de productos biológicos, farmacológicos, o terapéuticos y de control - Sesgos de selección y de información, así como perdidas durante el seguimiento.

VENTAJAS

- Mayor control del diseño menos posibilidad de sesgos - Son experimentos controlados - Son estudios prospectivos - Evita la posibilidad de presentar ambigüedad temporal - Dos mediciones variables, una basal y una de seguimiento para evaluar resultados - Permite comprobar hipotesis causales - Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: caracteristica profilactica y terapeutica - identifica efectos secundarios o eventos adversos - De facil interpretación.

MÉTODOS DE ALEATORIZACIÓN

Permite que todos los individuos elegibles tengan una probabilidad conocida de ser incluidos en el estudio y de favorecer grupos equilibrados en cuanto a variables

4. ALEATORIZACIÓN EN CONGLOMERADOS (GRUPOS O CLUSTERS) Se trata de un proceso de aleatorización simple o en bloque agrupado de personas Ej, salones, escuelas, delegacion etc.

3. ALEAOTORIZACIÓN ESTRATIFICADA: Se establece los diferentes sub estratos y al final se efectúa la asignación de la maniobra a través de la asignación simple o de bloques (depende del numero de pacientes y la posibilidad de balances)

2. ALEATORIZACIÓN EN BLOQUES EQUILIBRADA: Equilibra los tratamientos en la medida posible. Ejemplo si el bloque es de 10 pax y el numero de tratamiento es 2 grupos, en cada bloque deberá existir 5 pacientes

1 ASIGNACIÓN ALEATORIA SIMPLE: La manera mas sencilla de asignar la maniobra de intervención es la aleatorización simple. Por programas de computadora se genera una lista de tratamientos designados de forma aleatoria.

INTEGRANTES:

Carolina Rojas Serrato Raul Bautista Laura Rodriguez Monica Briceño Jenny Vanegas

CONSENTIMIENTO INFORMADO

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

FASES DEL ENSAYO CLINICO

APARTADOS DEL PROTOCOLO DE UN ENSAYO CLÍNICO

- información general - Planteamiento del problema - Justificación -Objetivos - Hipótesis - Tipo de Ensayo y diseño - Selección y Descripción> - Desarrollo y evaluacón - Eventos Adversos - Aspectos Éticos legales - Análisis estadístico - Manual del investigador - procedimientos estandarizados

PLANEACIÓN DEL ENSAYO CLINICO

• Preguntas de investigación • Selección de población de estudio • Selección de la intervención • Enmascaramiento o cegamiento • Variables de desenlace • Aleatorización

DEFINICIÓN

Corresponde a un diseño analítico, es decir son controlados por los investigadores - Diseño prospectivo (factor --> enfermedad) y en función de su direccionalidad es progresivo (Exposición --> Resultado)

Es una evaluación experimental de un producto,sustancia medicamento biológico, vacunas, técnicas diagnosticas o terapéuticas que en su aplicación a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.