visto como a forma ideal de validação, pois é feita durante o estágio no qual o produto está sendo desenvolvido.
validação retrospectiva
uma maneira de mostrar que o produto finalizado não apresenta qualquer tipo de falha e que todos os procedimentos foram realizados dentro do esperado
validação concorrente
é a mais comum e trata-se de uma aprovação durante a produçao
análise de risco
Subfazer o protocolo;
montar os anexos;
realizar o acompanhamento;
saber qual o número de lotes que foram acompanhados;
montar o plano de amostragem;
realizar testes de desafio sobre os produtos;
verificar o resultado das análises;
montar o relatório de validação;
analisar as estatísticas;
fazer avaliação contínua do processo;
comunicação final sobre a conclusão da validaçãotópico
equipe de validação
execução — responsável por acompanhar todas
Tópico principal
analista de desenvolvimento farmacotécnico
produto escolhido
documentação
relatório de validação que deve ser feito ao final do estudo.
plano de amostragem sobre as fases do processo produtivo;
protocolo de validação e os anexos necessários;
especificação do produto;
ordem de produção revisada;
fórmula padrão atualizada que deve ser entregue com o registro na ANVISA;
qualificação das utilidades usadas durante o processo;
qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo: sala de equipamento, performance ou desempenho, design ou desenho, instalação e operação;
cronograma de validação que fica em anexo ao Plano Mestre;
