พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.๒๕๖๒

chalita

by chalita Intapanyo

บทที่2 ทฤษฎีเเละงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง

by ปัทมาภรณ์ สายพิณ

สถิติพื้นฐานเพื่่อการวิจัย 🌿

by Sasi Chookeaw

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับงานวิจัย

by Natagaan Yaanoh

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.๒๕๖๒

หมวด ๙ การเลิกกิจการและการโอนกิจการ

มาตรา ๖๙

ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ตาย หากทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับ ความยินยอมจากทายาทได้แสดงความจานงต่อผู้อนุญาตเพื่อขอประกอบกิจการนั้นภายใน เก้าสิบวัน นับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย และเมื่อผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วเห็นว่าผู้นั้นมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะ ต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ทายาทหรือผู้ซึ่งได้รับความยินยอมจากทายาทประกอบกิจการต่อไปได้ จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ และให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ต้ังแต่วันท่ีผู้รับอนุญาตตาย การแสดงความจานงและการตรวจสอบตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๖๘

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะโอนใบอนุญาตให้ผู้รับโอน ซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ยื่นคาขอโอนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต และการโอนจะมีผลเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต การขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๗

ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ได้แจ้งการเลิกกิจการ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี หากประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่เหลืออยู่ของตน ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวัน นับแต่วันเลิกกิจการ วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือวันท่ีผู้รับอนุญาตได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ทั้งน้ี ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดังกล่าวได้ตามท่ีเห็นสมควร

มาตรา ๖๖

การแจ้งตามมาตราน้ี ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขท่ีเลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ในกรณีท่ีผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ได้รับอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้แจ้ง สถานท่ีเก็บและจำนวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีเหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตรายภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง การไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตและประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าภายในสิบห้าวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมท้ังแจ้งสถานที่เก็บและจำนวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ซึ่งอาจเป็นอันตราย

ในระหว่างที่ใบอนุญาตยังไม่สิ้นอายุ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใด ประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าอย่างน้อยสิบห้าวัน ก่อนวันท่ีประสงค์จะเลิกกิจการ พร้อมทั้งแจ้งสถานที่เก็บและจำนวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ ซึ่งอาจเป็นอันตราย

หมวด ๑๕ บทกำหนดโทษ

มาตรา ๑๒๑

บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับสถานเดียว หรือ เป็นควำมผิดที่มีโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน ให้เลขาธิการหรือผู้ซึ่งเลขาธิการมอบหมายมีอำนาจเปรียบเทียบได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการรประกาศกำหนด

มาตรา ๑๒๐

เมื่อศาลพิพากษาลงโทษผู้ใดเนื่องจำกได้กระทำความผิดตาม มาตรา ๕๘ ให้ศาลสั่งริบผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต รวมทั้งฉลาก ภาชนะ หรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับกำรกระทำความผิดเสียทั้งสิ้น เว้นแต่ทรัพย์สินดังกล่ำว เป็นของผู้อื่นซึ่งมิได้รู้เห็นเป็นใจด้วยในกำรกระทำความผิด

มาตรา ๑๑๙

ในกรณีที่ผู้กระทำความผิดเป็นนิติบุคคล ถถ้าการกระทำความผิดของนิติบุคคลนั้นเกิดจากการรสั่งการรหรือกำรกระทำของกรรมการ หรือผู้จัดการร หรือบุคคลใดซึ่ง รับผิดชอบในการดำเนินนของนิติบุคคลนั้น หรือในกรณีที่บุคคลดังกล่าวมีหน้าที่ต้องสั่งการหรือ กระทำการและละเว้นไม่สั่งการหรือไม่กระทำการจนเป็นเหตุให้นิติบุคคลนั้นกระทำความผิด

มาตรา ๑๑๘

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๘๓ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินสองแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับและปรับเป็นรายวันอีกวันละไม่เกินห้าพันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๑๑๗

ผู้ใดไม่อำนวยความสะดวกตามสมควรแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตาม มาตรา ๗๘ วรรคสอง ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๑๖

ผู้ใดไม่มาให้ถ้อยคำ ไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานที่จำเป็นตามมาตรา ๗๘ วรรคหนึ่ง (๔) โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท

มาตรา ๑๑๕

ผู้ใดโฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๗๕ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละไม่เกินห้าพันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๑๑๔

ผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา ๗๐ วรรคหนึ่ง หรือฝ่าฝืนมาตรา ๗๔ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๑๓

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา๑๗ ซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต หรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตตามมาตรา ๘๔ ผู้ใดขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลือของตนเมื่อพ้นกำหนดเวลาตามมาตรา ๖๗ หรือมาตรา ๘๗ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๑๒

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดเลิกกิจการโดยไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๖ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๑

ผู้รับอนุญาตผลิตนำเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครองหรือผู้ที่รับมอบหมายให้ทำลายผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๕ (๔) ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๑๐

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบรับจดแจ้ง ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของ เลขาธิการซึ่งสั่งตามมาตรา ๖๕ (๑) หรือ (๓) ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๙

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของเลขาธิการ ซึ่งสั่งตามมาตรา ๖๔ วรรคสอง ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๘

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๖๓ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ ห้าพันบาทถึงสองหมื่นบาท

มาตรา ๑๐๗

ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา ๖๒ ต้องระวางโทษ ปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๑๐๖

ผู้ใดผลิตนำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง แล้วแต่กรณี อันเป็นการรฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๔) ต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๕

ผู้ใดนำเข้าหรือขำยผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพอันเป็นการฝ่าฝืน มาตรา ๕๘ (๓) ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งป

มาตรา๑๐๔

ผู้ใดขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐานหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกเพิกถอนใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรำยละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๒) หรือ (๕) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๓

ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ผิดมาตราฐานหรือถูกเพิกถอนใบขึ้นทะเบียนตำรับมใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบจดแจ้งอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา๕๘(๒) หรือ (๕) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปีและปรับไม่เกินสองแสนบาท

มาตรา ๑๐๒

ผู้ใดขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๕๘(๑) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปีและปรับไม่เกินสามแสนบาท

มาตรา ๑๐๑

ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมอันเป็นกำรฝ่าฝืนมาตรา ๕๘ (๑) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสิบปี และปรับไม่เกินหนึ่งล้าน การผลิตหรือนำเขัาผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) อันเป็นการฝ่าฝทนมาตรา ๕๘ (๑) ถ้าผู้ผลิตหรือผู้นั้นสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินสองแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๐

ผู้ได้รับยกเว้นตามมาตรา ๓๕(๑) หรือ (๒) ผู้ใดไม่แจ้งเป็นหนังสือตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๙๙

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติตามมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ หรือ ๓๓ วรรคสอง ต้องระวางโทษไม่เกินสองหมื่นบาท

มาตรา ๙๘

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘ (๒) (๓) (๔) (๕) หรือ (๖) มาตรา ๒๙ หรือมาตรา ๓๐ แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๙๗

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๘(๑) ต้องระวางโทษไม่เกินสามเดือนหรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละไม่เกินหนึ่งพันบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูก

มาตรา ๙๖

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๕ หรือมาตรา ๒๖ วรรคหนึ่งหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติไม่ทำตามมาตรา ๒๗ แล้วแต่กรณี ต้องโทษระวางไม่เกินห้าพันบาท

มาตรา ๙๕

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด ผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือผู้รับอนุญาตโฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมตรา ๒๔ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๑ วรรคหนึ่ง มาตรา ๕๐ วรรคหนึ่งหรือมาตรา ๗๓ วรรคหนึ่งแล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน้าพันบาท

มาตรา ๙๔

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ยื่นคำขอต่อายุใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ไม่เกินหนึ่งเดือนตามมาตรา ๒๓ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสองหรือมาตรา ๔๙ วรรคสองแล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษเป็นรายวันไม่เกินหนึ่งพันบาท ตลอดเวลาที่ไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต

มาตรา ๙๓

ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด ผู้รับใบจดแจเงหรือผู้รับอนุญาตโฆษณาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๑ วรรคหนึ่ง มาตร ๓๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๘ หรือมาตรา ๗๒ แล้วแต่กรณีต้องระวางโทษไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๙๒

ผู้ผลิต นำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับยกเว้นมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามประกาศที่ออกตามมารา ๑๘ วรรคสองต้องโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท

มาตรา ๙๑

ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ วรรหนึ่ง ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินสามแสนบาทมหรือทั้งจำทั้งปรับ

หมวด ๑๓ การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต

มาตรา ๘๗

มาตรา ๘๗ ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตซึ่งประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลือของตนต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งาร คำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ได้รับหนังสือแจ้งคำวินิจฉัยของรัฐมนตรีตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดังกล่าวได้ตามที่เห็นสมควร

มาตรา ๘๖

มาตรา ๘๖ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งยกเลิกคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติถูกต้องตาม พระราชบัญญัตินี้แล้ว

มาตรา ๘๕

มาตรา ๘๕ คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตให้ทำเป็นหนังสือ แจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ หากไม่พบตัวผู้รับอนุญาตหรือผู้รับอนุญาตไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าวว่า ให้ปิดคำสั่งไว้ในที่เปิดเผย เห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร และให้ถือว่า ผู้รับอนุญาตทราบคำสั่งนั้นแล้วตั้งแต่วันปิดคำสั่ง

คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง จะแจ้งโดยวิธี ประกาศในหนังสือพิมพ์รายวันหรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้

มาตรา ๘๔

มาตรา ๘๔ ผู้อนุญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ มีอำนาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้ หากปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้าม ตามมาตรา ๑๙ หรือฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามมาตรา ๘๓

มาตรา ๘๓

มาตรา ๘๓ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามาร พระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ครั้งละ ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวัน ในกรณีที่มีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตาม พระราชบัญญัตินี้จะสั่งพักใช้ใบอนุญาตไว้จนกว่าศาลจะมีคาพิพากษาถึงที่สุดก็ได้

ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดประกอบกิจการตามที่ถูกสั่งพักใช้ ใบอนุญาตนั้นและระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาต ผู้นั้นจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้

หมวด ๑ คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ

มาตรา ๑๒ คณะกรรมการนโยบายจะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาหรือปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการนโยบายมอบหมายก็ได้ การประชุมคณะอนุกรรมการ ให้นำความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

มาตรา ๑๑ การประชุมคณะกรรมการนโยบาย ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมด จึงจะเป็นองค์ประชุม ในการประชุมคณะกรรมการนโยบาย ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการคนที่หนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม ถ้ารองประธานกรรมการคนที่หนึ่งไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้รองประธานกรรมการคนที่สองเป็นประธานในที่ประชุม ถ้าประธานกรรมการและรองประธานกรรมการทั้งสองคนไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ให้ที่ประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุมารกฤษฎีกา การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนนถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกหนึ่งเสียงเป็นเสียงชี้ขาด ให้มีการประชุมคณะกรรมการนโยบายอย่างน้อยปีละสองครั้ง

มาตรา ๑๐ คณะกรรมการนโยบายมีหน้าที่และอำนาจ ดังต่อไปนี้

(๑๑) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกำหนดให้เป็นหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการนโยบายหรือตามที่นายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีมอบหมาย

(๑๐) เสนอรายงานประจำปีต่อคณะรัฐมนตรี

(๙) กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งและการส่งเสริมผู้ประกอบการ ตามพระราชบัญญัตินี้ รวมถึงมาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพื่อใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามแนวทางเกษตรปลอดภัย

(๘) กำหนดประเภทผู้ประกอบการ รวมทั้งเสนอสิทธิและประโยชน์เพื่อส่งเสริม ผู้ประกอบการต่อรัฐมนตรีหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๗) กำหนดมาตรการส่งเสริมความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรระหว่างภาครัฐและเอกชน

(๖) กำหนดให้มีแผนงานหรือโครงการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งระบบ

(๕) กำหนดมาตรการป้องกันและแก้ไขปัญหาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งเสนอให้มีการแก้ไขเพิ่มเติมหรือปรับปรุงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๔) ส่งเสริมและสนับสนุนการดำเนินงานของคณะกรรมการเพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

(๓) ติดตามและประเมินผลการดำเนินงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ ปฏิบัติตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) รวมทั้งกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการรายงาน ผลการดำเนินงานดังกล่าว

(๒) ให้ความเห็นหรือข้อเสนอแนะต่อคณะรัฐมนตรีในเรื่องที่เกี่ยวกับงบประมาณหรือเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้องกับนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑)

(๑) กำหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติทุกห้าปีเสนอต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณา

มาตรา ๙ นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามวาระ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) พ้นจากตำแหน่ง เมื่อ

(๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) เป็นบุคคลล้มละลาย (๔) เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ (๕) รัฐมนตรีให้ออกเพราะบกพร่องหรือไม่สุจริตต่อหน้าที่ มีความประพฤติเสื่อมเสียหรือหย่อนความสามารถ (๖) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ (๗) ถูกสั่งพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะหรือใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบวิชาชีพนั้น ๆ

มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) มีวาระการดำรงตำแหน่งคราวละสามปีนับแต่วันที่ได้รับแต่งตั้ง ผู้ซึ่งพ้นจากตำแหน่งแล้ว อาจได้รับเลือกหรือแต่งตั้งอีกได้แต่จะดำรงตำแหน่ง ติดต่อกันเกินสองวาระไม่ได้ เมื่อครบกำหนดตามวาระในวรรคหนึ่ง หากยังมิได้มีการเลือกหรือแต่งตั้งกรรมการขึ้นใหม่ให้กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งตามวาระนั้นอยู่ในตำแหน่งเพื่อดำเนินงานต่อไปจนกว่ากรรมการซึ่งได้รับเลือกหรือแต่งตั้งใหม่เข้ารับหน้าที่ ในกรณีที่กรรมการตามวรรคหนึ่งพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ ให้มีการเลือกผู้แทนตามมาตรา ๗ (๔) หรือแต่งตั้งกรรมการตามมาตรา ๗ (๕) และให้ผู้ได้รับเลือกหรือแต่งตั้งแทนตำแหน่งที่ว่างอยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการซึ่งตนแทน เว้นแต่วาระของกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) หรือ (๕) จะเหลืออยู่ไม่ถึงเก้าสิบวัน จะไม่ดำเนินการเพื่อให้มีกรรมการแทนก็ได้ และในการนี้ให้คณะกรรมการนโยบายประกอบด้วยกรรมการเท่าที่เหลืออยู่

มาตรา ๗ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ” ประกอบด้วย

ให้อธิบดีเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกซึ่งอธิบดีมอบหมาย รองอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรซึ่งอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมายเป็นผู้ช่วยเลขานุการ การเลือกและการแต่งตั้งกรรมการตาม (๔) และ (๕) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

๕) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนเก้าคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ ด้านกฎหมาย ด้านการค้าและการลงทุน ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านเกษตรและพันธุ์พืช ด้านวิจัยและพัฒนา ด้านสิ่งแวดล้อม ด้านสมุนไพร และด้านอุตสาหกรรมด้านละหนึ่งคน

(๔) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนสามคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้แทนสถาบันอุดมศึกษาของรัฐและสถาบันอุดมศึกษาของเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่มีการเรียนการสอนด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งเลือกกันเองด้านละหนึ่งคน

(๓) กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวนยี่สิบเอ็ดคน ได้แก่ ปลัดกระทรวงการคลัง ปลัดกระทรวงการท่องเที่ยวและกีฬา ปลัดกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ปลัดกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม ปลัดกระทรวงพาณิชย์ ปลัดกระทรวงมหาดไทย ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม* ปลัดกระทรวงศึกษาธิการ ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ปลัดกระทรวงอุตสาหกรรมเลขาธิการคณะกรรมการกฤษฎีกา อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทย์แผนไทย นายกสภาเภสัชกรรม ประธานสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และประธานสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย

(๒) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นรองประธานกรรมการคนที่หนึ่ง และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เป็นรองประธานกรรมการคนที่สอง

(๑) นายกรัฐมนตรีหรือรองนายกรัฐมนตรีซึ่งนายกรัฐมนตรีมอบหมาย เป็นประธานกรรมการ

หมวด ๗ กระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๕๗

การรับเงินตามมาตรา ๕๕ การจ่ายเงินตามมาตรา ๕๖ และการเก็บรักษาเงินให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

มาตรา ๕๖

เงินค่าขึ้นบัญชีที่เก็บได้ในมาตรา ๕๕ (๒) ให้เป็นของอย. เงินค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บได้ตามาตรา ๕๕ (๓) ให้เป็นของอย. หรือหน่วยงานของรัฐที่ได้มอบหมายให้ทำภารกิจในหน้าที่และอำนาจของอย. แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป้นรายได้แผ่นดินและให้ใช้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ต่อไปนี้

(๔) เป็นค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินกระบวนการพิจารณา

(๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้านห้าที่

(๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑) เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ องค์กรเอกชนตามมาตร ๕๔ (๓)

มาตรา ๕๕

เพื่อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศ ต่อไปนี้

ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจกำหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าบัญชีขึ้นตาม (๒) หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะกำหนดค่าขึ้นบัญชี หรือค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกันตามความจำเป็นและเหมาะสม

อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรีแล้วให้บังคับใช้ได้

(๔) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ให้คำนึงถึงการคุ้มครองภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยและการรักษาความลับทางการค้าด้วย

(๓) ประเภทและค่าใช้จ่ายที่จะเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดดยจะเก็บได้ไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด

(๒) ค่าขึ้นบัญชีที่จะเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด

(๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศฝและต่างประเทศ ทั้งนี้ ในประกาศต้องกำหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว

มาตรา ๕๔

ในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เจ้าหน้าที่ บุคคล องค์กร หรือหน่วยงานดังต่อไปนี้ ทำหน้าที่ประเมิน ตรวจสอบ และพิจารณา

ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นยาแผนไทย ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอย. และเลขาธิการที่มอบหมายให้ทำหน้าที่

(๓) ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอย. และเลขาธิการที่มอบหมายให้ทำหน้าที่

(๒) เจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขซึ่งได้รับมอบหมายจากรัฐมนตรีหรือผู้ที่รัฐมนตรีมอบหมาย

(๑) เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย

หมวดที่ ๑๑ การส่งเสริมผู้ประกอบการ

มาตราที่ ๗๗

การส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๗๖ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตราที่ ๗๖

เพื่อส่งเสริมและพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๑) ส่งเสริมและสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีคุณภาพและมาตรฐาน (๒) ส่งเสริมและสนับสนุนให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้รับความรู้ทางวิชาการและเทคโนโลยีที่จำเป็น (๓) ส่งเสริมและสนับสนุนให้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีมาตรฐานระดับสากล (๔) ส่งเสริมและสนับสนุนการสร้างมูลค่าเพิ่มของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (๕) ส่งเสริมและสนับสนุนการพัฒนาสมุนไพรให้เป็นอุตสาหกรรมที่สามารถแข่งขันในตลาดโลก (๖) ดำเนินการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย

หมวดที่ ๖ การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตราที่ ๕๓

คำสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียด ไม่รับจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้แก้ไขข้อมูล หรือเพิกถอนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ให้ถือเป็นที่สุด

มาตราที่ ๕๒

ผู้อนุญาตสามารถเพิกถอนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง หากพบว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีความเสี่ยงต่อผู้บริโภค หรือฝ่าฝืนข้อกำหนดทางกฎหมาย

มาตราที่ ๕๑

ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขข้อมูล หรือดำเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

มาตราที่ ๕๐

หากใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งสูญหาย ถูกทำลาย หรือเลือนหายในสาระสำคัญ ผู้รับใบอนุญาตต้องยื่นคำขอรับใบแทนภายใน ๑๕ วัน

มาตราที่ ๔๙

ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีอายุ ๕ ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต

มาตราที่ ๔๘

การแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมถึงการแก้ไขข้อมูล ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด และให้นำบทบัญญัติในมาตรา ๓๗ และ ๓๘ มาใช้โดยอนุโลม

มาตราที่ ๔๗

ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องดำเนินการตามข้อมูลที่แจ้งไว้ และหากมีการเปลี่ยนแปลงต้องแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ

มาตราที่ ๔๖

ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องยื่นคำขอพร้อมเอกสารประกอบ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ รายละเอียดของภาชนะบรรจุ ฯลฯ ตามที่คณะกรรมการกำหนด

มาตราที่ ๔๕

การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

หมวด ๑๐ การโฆษณา

มาตรา ๗๕

ในกรณีท่ีผู้อนุญาตเห็นว่าการโฆษณาใดฝ่าฝืนมาตรา ๗๔ ให้ผู้อนุญาต มีอำนาจออกคำส่ังให้ผู้โฆษณาดำเนินการอย่างหน่ึงอย่างใด ดังต่อไปนี้

คำสั่งตามวรรคหนึ่ง ผู้อนุญาตจะสั่งให้โฆษณาเผยแพร่ข้อมูลท่ีถูกต้องด้วยก็ได้ โดยให้ผู้โฆษณา รับผิดชอบค่าใช้จ่ายท้ังหมด

(๓) การระงับโษษณา

(๒) ห้ามใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างท่ีปรากฏในการโฆษณา

(๑) แก้ไขข้อความหรือวิธีการในการโฆษณา

มาตรา ๗๔

ห้ามผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรในลักษณะ ดังต่อไปนี้

ความใน (๔) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ท้ังนี้ การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบ วิชาชีพดังกล่าว ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๗๐

(๕) กระทำโดยฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาตามที่รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๔) เป็นการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยบุคคล คณะบุคคล หรือสถาบันใด ๆ

(๓) ทำให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นส่วนประกอบ ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบน้ัน ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือมีแต่มีไม่เท่าที่ทำให้เข้าใจตามที่โฆษณา

(๒) แสดงสรรพคุณอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือทำให้เข้าใจผิดในสรรพคุณของ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรน้ัน

(๑) โอ้อวดสรรพคุณหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์สมุนไพรว่าสามารถ บำบัดรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธ์ิหรือตามความเช่ือส่วนบุคคล หรือสามารถรักษาโรคให้หายขาดได้ หรือใช้ถ้อยคำอื่นใดที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน

มาตรา ๗๓

ในกรณีท่ีใบอนุญาตโฆษณาสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณายื่นคำขอรับใบแทนภายในสิบห้าวันนับแต่วันท่ีได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลายหรือลบเลือนในสาระสาคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ๗๒

การแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณา ให้นาความในมาตรา ๒๑ มาใช้บังคับโดนอนุโลม

มาตรา ๗๑

ใบอนุญาตโฆษณาตามมาตรา ๗๐ ให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต

มาตรา ๗๐

ห้ามผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สมุ นไพร เว้นแต่ได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขท่ีเลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ เลขาธิการอาจกาหนดเงื่อนไข เฉพาะในการโฆษณาและจากัดการใช้สื่อโฆษณาก็ได้

หมวด ๑๔ การอุทธรณ์

มาตรา ๙๐

มาตรา ๙๐ การพิจารณาอุทธรณ์ตามมาตรา ๘๘ หรือมาตรา ๘๙ ให้รัฐมนตรีพิจารณาอุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำอุทธรณ์ ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจ พิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนด ระยะเวลานั้น ในการนี้ ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินหกสิบวันนับแต่วันที่ครบ กำหนดระยะเวลาดังกล่าว

มาตรา ๘๙

คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งไม่เป็นเหตุให้ทุเลาการบังคับตามคำสั่งพักใช้ใบอนุญาต หรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตะกรรมการ

มาตรา ๘๙ ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตมีสิทธิ์อุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งการพักใช้ใบอนุญาตหรือ การเพิกถอนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

มาตรา ๘๘

คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด ในระหว่างการพิจารณาอุทธรณ์คำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตของรัฐมนตรี เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์ รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร แล้วแต่กรณี ไปพลางก่อนได้

มาตรา ๘๘ ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายใน สามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือการไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี

หมวด ๕ กำรขึ้นทะเบียนตำรับภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๔๔

คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไข รายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ กฤษฎีกา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ติดตามความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นที่สุด

มาตรา ๔๓

ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งเพิกถอน ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ โดยแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับกาษ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบและประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อปรากฏว่า

(๕) ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไขรายการทะเบียน ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่ดำเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามคำสั่ง ฤษฎีกา ของผู้อนุญาตตามมาตรา ๔๒

(๔) ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขาดคุณสมบัติหรือ มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรือวรรคสาม

(๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ ไม่ปลอดภัยแก่ ผู้บริโภค หรือเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙

(๒) การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย หรืออาหาร

มาตรา ๔๒

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการมีอำนาจออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรแก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือดำเนินการติดตามความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ ตามที่กำหนดไว้ในคำสั่งดังกล่าว

มาตรา ๔๑

การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม วรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรยื่นคำ ขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ

มาตรา ๔๐

จนถึงวันที่ครบกำหนดห้าปี หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้รับอนุญาต ให้ต่ออายุเศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบ และให้คืน ค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับนั้น

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดง เหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิด ตามมาตรา ๙๔ และในกรณีที่ล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งประสงค์จะต่ออายุ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้น กา ทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรสิ้นอายุ

มาตรา ๓๙

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีอายุห้าปีนับแต่ 200ฎีกา วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๓๘

การพิจารณาอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้นำความ ในมาตรา ๓๗ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งประสงค์จะแก้ไข รายการทะเบียนตำรับ ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต

มาตรา ๓๗

ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งไม่รับขึ้นทะเบียน ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อเห็นว่า

(๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับใช้ชื่อไปในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงาม หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสม ตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค

(๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกสั่งเพิกถอน ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ

(๑) รายการการขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่เป็นไปตามมาตรา ๓๖

มาตรา ๓๖

การขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๓๔ ต้องมีรายการดังต่อไปนี้

(๑๑) รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑๐) เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๙) ฉลาก

(๘) หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับ เฉพาะกรณีที่เป็น การนำเข้า ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๗) วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ฎีกา คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๖) รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุ

(๕) เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวกับสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๔) สรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๓) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๒) ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ

(๑) ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

มาตรา ๓๕

บทบัญญัติมาตรา ๓๔ ไม่ใช้บังคับแก่

ในกรณีผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม (๑) หรือผลิตหรือนำเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อวัตถุประสงค์ตาม (๒) ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ การแจ้งและการผลิตหรือนำเข้าดังกล่าวต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดย คำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๔) การผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคเฉพาะราย ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๓) วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อการศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค

๑) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะ ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๓๔

การขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดใน กฎกระทรวง

ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้แทนนิติบุคคล หรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามวรรคสองด้วย

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรือ (๙)

ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๖ (๒) ให้นำผลิตภัณฑ์นั้นมาขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรกับผู้อนุญาตเสียก่อนก และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้วจึงผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายได้

หมวด ๒ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๑๖ คณะกรรมการจะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการหรือคณะทำงานเพื่อพิจารณาหรือปฏิบัติการอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการมอบหมายก็ได้ การประชุมคณะอนุกรรมการและคณะทำงาน ให้นำความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

มาตรา ๑๕ ให้คณะกรรมการมีหน้าที่และอำนาจ ดังต่อไปนี้

(๑๕) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกำหนดให้เป็นหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการหรือตามที่นายกรัฐมนตรี คณะรัฐมนตรี คณะกรรมการนโยบาย หรือรัฐมนตรีมอบหมาย ประกาศตามวรรคหนึ่ง เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้

(๑๔) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเปรียบเทียบตามพระราชบัญญัตินี้

(๑๓) ให้ความเห็นชอบในการที่ผู้อนุญาตสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ดำเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑๒) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑๑) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวังการประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑๐) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๙) ประกาศกำหนดวิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๘) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๗) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๖) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า และขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๕) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งการแสดงป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

(๔) ประกาศกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งระบบและตามแผนงานหรือโครงการตามมาตรา ๑๐ (๖)

(๓) ให้คำแนะนำ ความเห็น หรือความเห็นชอบแก่ผู้อนุญาตในการอนุญาตผลิต นำเข้า ขายขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พักใช้หรือยกเลิกคำสั่ง พักใช้ใบอนุญาต หรือเพิกถอนใบอนุญาต

(๒) ให้คำแนะนำแก่คณะกรรมการนโยบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑) ให้คำแนะนำแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๖

มาตรา ๑๔ วาระการดำรงตำแหน่งและการพ้นจากตำแหน่งของกรรมการตามมาตรา ๑๓ (๓) และการประชุมคณะกรรมการ ให้นำความในมาตรา ๘ มาตรา ๙ และมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

มาตรา ๑๓ ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร” ประกอบด้วย

(๓) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวนหกคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งจากผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านวิทยาศาสตร์การอาหารหรืออาหารเคมี ด้านสมุนไพร และด้านสิ่งแวดล้อม ด้านละหนึ่งคน ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย เป็นกรรมการและเลขานุการ และให้ผู้แทนกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้ช่วยเลขานุการ การแต่งตั้งกรรมการตาม (๓) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

(๒) กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวนสิบสี่คน ได้แก่ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก อธิบดีกรมควบคุมโรค อธิบดีกรมป่าไม้ อธิบดีกรมวิชาการเกษตร อธิบดี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตร อธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการสำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ และผู้แทนแพทยสภา ผู้แทนสภาการแพทย์แผนไทย ผู้แทนสภาเภสัชกรรม และผู้แทนสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ซึ่งเป็นผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านสมุนไพร แห่งละหนึ่งคน เป็นกรรมการ

(๑) ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ

หมวด ๘ การควบคุมผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา ๖๕

เมื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีคุณภาพหรือประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับ หรือไม่ปลอดภัย ให้เลขาธิการมีอำนาจต่อไปนี้ (๑) ออกคำสั่งเป็นหนังสือ งดการผลิต นำเข้า หรือขาย หรือดำเนินการอื่นที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด (๒) ประกาศผลการตรวจสอบให้ประชาชนทราบโดยเร็ว (๓) เรียกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ไปจัดเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิต นำเข้า หรือขาย คืนจากท้องตลาด (๔) สั่งให้ทำลายหรือจัดการตามควรแก่กรณี หากพบว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นตามาตรา ๕๘ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผู้รับใบจดแจ้ง เป็นผุ้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นตาม (๓) และ (๔)

มาตรา ๖๔

เมื่อมีกรณีเป็นที่สงสัยว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีคุณภาพ ไม่มีประสิทธิภาพ หรือไม่ปลอดภัย ให้เลขาธิการมีอำนาจสั่ง ให้ส่วเอกสาร หรือหลักฐานเพื่อพิสูจนืคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย ในระหว่างดำเนินการ ให้เลขาธิการมีอำนาจสั่งระงับการผลิต นำเข้า หรือขาย เป็นการชั่วคราว

มาตรา ๖๓

ห้ามผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการปฎิบัติหน้าที่ในสถานที่ผลิต นำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรหลายแหล่งในเวลาเดียวกัน

มาตรา ๖๒

ห้ามผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสภานที่ผลิตไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่

มาตรา ๖๑

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่สิ้นอายุตามที่ปรากฏไว้ในฉลาก (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ภายหลังได้แปรสภาพจนมีลักษณะเหมือนปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรือ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตราฐานตามาตรา ๖๐

มาตรา ๖๐

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน (๑) มีปริมาณหรือความแรงของสาระสำคัญขากหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด (๒) มีค่าคลาดเคลื่อนบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพผิดจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ (๓) มีส่วนประกอบไม่ตรงตามที่ึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้

มาตรา ๕๙

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือบางส่วน (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงชื่อ ว/ด/ป หมดอายุ ที่ไม่ใช่ความจริง (๓) แสดงชื่อ เครื่องหมายของผู้ผลิต หรือที่ตั้งสภานที่ผลิตไม่ใช่ความจริง (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรแสดงฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ความจริง (๕) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามตำรับที่ขึ้นทะเบียนแจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้ไม่เป็นความจริง (๖) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นไม่ถูกตามาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรับที่ขึ้นทะเบียน หรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่กำหนด

มาตรา ๕๘

ห้ามผู้ใดผลิต นำเข้าหรือขาย (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ ไม่ได้จดแจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้แจ้งแล้วแต่กรณ๊ (๕) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับแจ้ง

หมวด ๑๒ พนักงานเจ้าหน้าที่

มาตราที่ ๘๒

ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา มีอำนาจหน้าที่ดำเนินคดีตามพระราชบัญญัตินี้

มาตราที่ ๘๑

ผู้ที่เกี่ยวข้องต้องให้ความร่วมมือกับพนักงานเจ้าหน้าที่ในการตรวจสอบ และต้องไม่ขัดขวางการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้

มาตราที่ ๘๐

ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวต่อบุคคลที่เกี่ยวข้อง และต้องไม่เปิดเผยข้อมูลทางธุรกิจที่ได้รับจากการตรวจสอบ

มาตราที่ ๗๙

ในการปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา ๗๘ พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจ

(๑) เข้าไปในสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อทำการตรวจสอบ (๒) ตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จำหน่าย หรือนำเข้า (๓) เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อวิเคราะห์ (๔) สั่งระงับการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่เป็นไปตามกฎหมอ

มาตราที่ ๗๘

ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีหน้าที่และอำนาจในการตรวจสอบ ควบคุม และกำกับดูแลการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

หมวดที่ ๔ หน้าที่ของผู้ได้รับอนุญาตและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการ

มาตรา ๓๓ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๔) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแแนนำของ๕ระกรรมการประกาศกำหนด

(๓) ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๒) เก็บรักษาและแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑) ประจำอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓)

มาตรา ๓๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๖) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๕) ดูแลการปฎิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อน นำออกขายให้ถูกต้องครบถ้วน

(๔) เก็บรักษาและควบคุมการเบิกจ่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๓) ดูแลการนำเข้าให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๒) ดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่นำเข้าให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

(๑) ประจำอยู่ ณ สถานที่เก็บหรือสถานที่นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๘ (๑)

มาตรา ๓๑ ผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๕) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของกรรมการประกาศกำหนด

(๔) การดูแลปฏิบัติเกี่ยวกับการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๓) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๒) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๓๔ หรือที่ได้แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งไว้ตามมาตรา ๔๕

(๑) ประจำประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตตามที่ผู้รับอนุญาตได้จัดไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓)

มาตรา ๓๐ ผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๓) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศ

(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้

(๑) จัดให้มีการแยกเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นหมวดหมู่

มาตรา ๒๙ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๔) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๓) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตไว้ทั้งนี้การแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๒) กรณีนำกรณีนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องจัดให้มีหนังสือรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและให้เก็บหนังสือรับรองดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีและต้องผ่านการตรวจสอบจากการตรวจสอบสมุนไพรที่นำเข้าที่รัฐมนตรีโดยกำหนดโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑) กรณีผลิตต้องจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตขึ้นหรือหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบดังกล่าว ก่อนนำก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนด วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการ โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาและให้เก็บหลักฐานดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี

มาตรา ๒๘ ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ดังต่อไปนี้

(๖) จัดให้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือนำจัดให้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือนำเข้าตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๕) จัดให้มีบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีที่เกี่ยวกับการผลิตนำและบัญชีที่เกี่ยวกับการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๔) จัดให้มีป้ายซึ่งแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรรวมทั้งแสดงใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนดหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรรวมทั้งแสดงใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(๓) จัดให้มีการผลิตนำจัดให้มีการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบ

(๒) จัดให้มีการผลิตนำเข้าจัดให้มีการผลิตนำเข้าขายตลอดจนการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑) จัดให้มีผู้ปฏิบัติหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจำนวนจัดให้มีผู้ปฏิบัติหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจำนวนตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการการประกาศกำหนดมาตรา ๖ (๑๓) และไม่เป็นโรคตามมาตรา ๖ (๑๔) เวลาที่ทำการเวลาที่ทำการ

มาตรา ๒๗ ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไปให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าเจ็ดวันก่อนที่จะไม่ปฏิบัติหน้าที่นั้นโดยให้ถือว่าผู้นั้นได้พ้นจากหน้าที่และความรับผิดชอบตั้งแต่วันที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่ดังกล่าว

มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะประกอบกิจการในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวต้องแจ้ง ให้ผู้อนุญาตทราบถึงการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวของผู้ที่ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการและผู้รับอนุญาตต้องจัดเป็นบุคคลซึ่งมีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการปฏิบัติหน้าที่แทน

การแจ้งตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้บุคคลซึ่งปฏิบัติหน้าที่แทนตามวรรคหนึ่งมีหน้าที่และความรับผิดชอบเช่นเดียวกับผู้ที่ปฏิบัติหน้าที่แทนและปฎิบัติหน้าที่แทนได้ไม่เกิน ๙๐ วันนับตั้งแต่วันที่เข้าปฎิบัติหน้าที่แทนโดยผู้รับอนุญาตต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายในสามวันนับแต่วันที่บุคคลดังกล่าวเข้าปฎิบัติหน้าที่แทน

มาตรา ๒๕ ผู้รับอนุญาตต้องควบคุมดูแลให้ผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการทำหน้าที่ตามกำหนดในพระราชบัญญัตินี้

หมวดที่ ๓ การขออนุญาตและการอนุญาต

มาตรา ๒๔ ใบกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ

การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๓ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะต่อใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่ออนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ

ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบและให้คืนค่ำธรรมเนียมกำรต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามมส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่ วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดห้าปี หำกใบอนุญาตนั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหนึ่งเดือนถ้ำถึงสิบห้ำวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ใ้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ใบอนุญาตคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น

ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนจะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผันโดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๙๔ และในกรณีทีล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้

มาตรา ๒๒ ใบอนุญาตตามมาตรา ๒๐ ให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต

มาตรา ๒๑ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาตให้ยื่นคำผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตเว้นแต่เป็นการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าขายหรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดำเนินการขออนุญาตได้

การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตและการย้ายหรือการเปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไขที่กำหนดการขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตและการย้ายหรือการเปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการเงื่อนไขที่กำหนดในกระทรวง

มาตรา ๒๐ ใบอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งเป็นประเภทดังต่อไปนี้

ผู้รับอนุญาตตาม (๑) หรือ (๒) ให้ถือว่าเป็นผู้อนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิตหรือนำให้ถือว่าเป็นผู้อนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย

(๓) ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๒) ใบอนุญาตนำใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑) ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตราที่ ๑๙ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลิตนำผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลิตนำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามดังต่อไปนี้

(๑๑) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจซ้ำหรือไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบสองปี

ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้ที่มีอำนาจในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้ที่มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้าม (๖) (๗) (๘) หรือ (๑๐)

ผู้ขออนุญาตและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

(๑๐) ไม่เคยถูกเพิกถอนในใบอนุญาตผลิตนำไม่เคยถูกเพิกถอนในใบอนุญาตผลิตนำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัตินี้ภายในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขออนุญาต

(๙) ไม่เคยได้รับโทษจำไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกเว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษหรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีก่อนวันที่ยื่นขออนุญาต

(๘) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคำไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๗) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

(๖) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย

(๕) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคำมีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๔) มีสถานที่ผลิตนำมีสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาสมุนไพรและมีอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของกรรมการประกาศกำหนด

(๓) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย

(๒) มีอายุไม่ต่ำมีอายุไม่ต่ำกว่า ๒๐ ปี

(๑) เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต

มาตราที่ ๑๘ บทบัญญัติมาตรา ๑๗ ไม่บังคับแก่

(๘) การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรในสถานที่ขายตามกฏหมายว่าด้วยยาผู้ที่ได้รับยกเว้นตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๗) การผลิตนำการผลิตนำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสาธารณสุขในประเทศและระหว่างประเทศ

(๖) การนำการนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อใช้เฉพาะตัวโดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ใช้ได้ไม่เกิน ๙๐ วัน

(๕) ผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่เลขาธิการเลขาธิการกำหนดผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุที่ใช้เป็นส่วนประกอบในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๔) การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แบ่งบรรจุตาม (๓) เพื่อใช้สำหรับเพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฏหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย

(๓) การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อใช้สำหรับการแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์และสาธารณสุขหรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฏหมายว่าด้วยวิชาชีพแพทย์แผนไทย

(๒) การปรุงยาแพทย์แผนไทยสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนโดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฏหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย สำหรับการปรุงยาตามองค์ความรู้การแพทย์แผนทางเลือกสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำ โดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

(๑) การผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยกระทรวง ทบวง กรม สถาบันอุดมศึกษาของรัฐ เพื่อการการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หน่วยงานอื่นของรัฐที่มีภารกิจด้านปกป้องหรือบำบัดโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดและสภากาชาดไทย

มาตราที่ ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจกำรผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีได้ประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นคำให้ยื่นคำขออนุญาตและเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตแล้วจึงจะผลิตนำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกระทรวง